Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotika som et tillegg til mekanisk behandling av gingivitt

27. februar 2018 oppdatert av: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Effekten av bruk av synbiotiske tabletter på de kliniske og biokjemiske parametrene hos røykere og ikke-røykere med gingivitt: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av oral administrering av synbiotiske tabletter på de kliniske parametrene og nivåene av utvalgte inflammatoriske mediatorer i gingival crevicular fluid (GCF) hos røykere og ikke-røykere med gingivitt.

Denne studien designet som en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen pasienter som røykere har pågående vertsrespons selv etter at bakteriell plakkfjerning er oppnådd. Derfor er innsats for å utvikle effektive behandlingsmetoder fortsatt et viktig mål i behandlingen av gingivitt for å forhindre periodontitt, spesielt hos pasienter med høy risiko for å utvikle periodontitt som røykere.

Røyking er en viktig risikofaktor for forekomst og utvikling av periodontale sykdommer. Den økte mottakelighet for periodontale sykdommer hos røykere er hovedsakelig forårsaket av endringer i inflammatoriske og immunresponser. Sigarettrøyking påvirker også mengden og sammensetningen av subgingival plakk. Røykere har høyere antall patogener i sin bosatte biofilm og viser en pågående vertsrespons selv etter fjerning av biofilm. Ulike tilnærminger ble utforsket for å redusere de negative effektene av røyking på resultatene av periodontal terapi Synbiotika ble definert som en blanding av probiotika og prebiotika som gunstig påvirker verten ved å forbedre overlevelsen og implantasjonen av levende mikrobielle kosttilskudd i mage-tarmkanalen, ved selektivt stimulere til vekst og/eller ved å aktivere metabolismen til en eller et begrenset antall helsefremmende bakterier, og dermed forbedre vertsvelferden. Også i noen tilfeller kan dette føre til et konkurransefortrinn for probiotika sammen med andre bakterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske forsøkspersoner
  • Klinisk diagnose av gingivitt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som hadde brukt systemiske antibiotika de siste 3 månedene,
  • Forsøkspersoner som hadde brukt et produkt som inneholder probiotika i forrige måned
  • Systemisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre studieresultatene
  • Pågående medikamentell behandling som kan påvirke tegn på gingivitt
  • Forsøkspersoner som har fått periodontal behandling de siste 6 månedene og
  • Allergisk mot melk og melkeprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synbiotiske kosttilskudd
En synbiotisk tablett, per dag, i løpet av 30 dager
Legemiddel: Synbiotiske supplement
Andre navn:
  • NOBEL (NBL) Probiotiske Optima
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Én placebotablett per dag i løpet av 30 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Interleukin (IL)-6 nivå av GCF etter 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
GCF-prøver ble samlet med papirstrimler og IL-6-nivåer av GCF ble målt ved bruk av kommersielle sett ved å bruke ELISA-metoden
baseline, 1. og 2. måned
Endring fra baseline IL-8 nivå av GCF etter 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
GCF-prøver ble samlet med papirstrimler og IL-8-nivåer av GCF ble målt ved bruk av kommersielle sett ved å bruke ELISA-metoden
baseline, 1. og 2. måned
Endring fra baseline IL-10 nivå av GCF etter 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
GCF-prøver ble samlet med papirstrimler og IL-10-nivåer av GCF ble målt ved bruk av kommersielle sett ved å bruke ELISA-metoden
baseline, 1. og 2. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline GCF-volum ved 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
Klinisk parameter
baseline, 1. og 2. måned
Endring fra Baseline Gingival Index ved 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
Klinisk parameter
baseline, 1. og 2. måned
Endring fra baseline plakkindeks ved 2 måneder
Tidsramme: baseline, 1. og 2. måned
Klinisk parameter
baseline, 1. og 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kırıkkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Randomisering ble utført av en forsker som aldri hadde noen rolle i deltakerens behandling og kliniske måleprosesser (E.O.E). Pasientenes alle målinger og behandlinger ble gjort av en enkelt forsker som ikke vet hvilken gruppe deltakere var inkludert (N.E.).

IPD-delingstidsramme

studieprotokoll: ved begynnelsen av studien (juli 2014) Clinical Study Report (CSR): juli 2014, januar 2015, juli 2015, januar 2016, april 2016

Tilgangskriterier for IPD-deling

studieprotokoll: med alle forskere Clinical Study Report (CSR): Intervjuet med alle forskere ansikt til ansikt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere