歯肉炎の機械的治療の補助としてのシンバイオティクス
歯肉炎の喫煙者および非喫煙者における臨床的および生化学的パラメーターに対するシンバイオティックタブレットの使用の影響：無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、歯肉炎の喫煙者および非喫煙者の臨床パラメーターおよび歯肉溝液 (GCF) 中の選択された炎症メディエーターのレベルに対するシンバイオティック錠剤の経口投与の有効性を評価することです。
この研究は、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
喫煙者のような一部の患者は、細菌プラークの除去が達成された後でも継続的な宿主反応を示します. したがって、効果的な治療アプローチを開発する努力は、特に喫煙者として歯周炎を発症するリスクが高い患者の歯周炎を予防するための歯肉炎の治療における重要な目的のままです。
喫煙は、歯周病の発症および進行の主要な危険因子です。 喫煙者の歯周病感受性の増加は、主に炎症反応と免疫反応の変化によって引き起こされます。 喫煙は、歯肉縁下の歯垢の量と組成にも影響を与えます。 喫煙者は常在バイオフィルムに多くの病原体を持っており、バイオフィルムを除去した後でも進行中の宿主応答を示します。 歯周治療の結果に対する喫煙の負の影響を軽減するために、さまざまなアプローチが検討されました。成長を刺激し、および/または1つまたは限られた数の健康増進細菌の代謝を活性化することにより、宿主の福祉を改善します。 また、場合によっては、これが他のバクテリアとのプロバイオティクスの競争上の優位性につながる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身的に健康な被験者
- 歯肉炎の臨床診断
除外基準:
- -過去3か月間に全身性抗生物質を使用した被験者、
- 前月にプロバイオティクスを含む製品を使用した被験者
- -研究結果を妨げる可能性のある全身性疾患または状態
- 歯肉炎の徴候に影響を与える可能性のある継続的な薬物療法
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けた者
- 牛乳・乳製品アレルギーの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：共生サプリメント
1 日 1 錠、30 日間
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
1 日 1 錠、30 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインのインターロイキン (IL)-6 レベルからの 2 か月での GCF の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
GCFサンプルを紙片で収集し、ELISA法を使用して市販のキットを使用してGCFのIL-6レベルを測定しました
|
ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
|
2か月でのGCFのベースラインIL-8レベルからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
GCFサンプルを紙片で収集し、ELISA法を使用して市販のキットを使用してGCFのIL-8レベルを測定しました
|
ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
|
2か月でのGCFのベースラインIL-10レベルからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
GCFサンプルを紙片で収集し、ELISA法を使用して市販のキットを使用してGCFのIL-10レベルを測定しました
|
ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 か月のベースライン GCF ボリュームからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
臨床パラメータ
|
ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
|
2 か月時のベースライン ジンジバル インデックスからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
臨床パラメータ
|
ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
|
2 か月でのベースライン プラーク インデックスからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
臨床パラメータ
|
ベースライン、1 か月目と 2 か月目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ経口錠の臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
-
University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア