Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotikum jako doplněk mechanické léčby zánětu dásní

27. února 2018 aktualizováno: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Vliv užívání synbiotických tablet na klinické a biochemické parametry u kuřáků a nekuřáků se zánětem dásní: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Cílem této studie je zhodnotit účinnost perorálního podávání synbiotických tablet na klinické parametry a hladiny vybraných zánětlivých mediátorů v gingivální crevikulární tekutině (GCF) u kuřáků a nekuřáků s gingivitidou.

Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Někteří pacienti, jako jsou kuřáci, mají trvalou reakci hostitele i po odstranění bakteriálního plaku. Proto úsilí vyvinout účinné léčebné přístupy zůstává důležitým cílem v léčbě gingivitidy k prevenci parodontitidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem rozvoje parodontitidy jako kuřáků.

Kouření je hlavním rizikovým faktorem pro výskyt a progresi onemocnění parodontu. Zvýšená náchylnost k onemocnění parodontu u kuřáků je způsobena především změnami v zánětlivých a imunitních odpovědích. Kouření cigaret také ovlivňuje množství a složení subgingiválního plaku. Kuřáci mají vyšší počet patogenů ve svém rezidentním biofilmu a vykazují pokračující reakci hostitele i po odstranění biofilmu. Byly zkoumány různé přístupy ke snížení negativních účinků kouření na výsledky parodontální terapie Synbiotika byla definována jako směs probiotik a prebiotik, která příznivě ovlivňuje hostitele zlepšením přežití a implantací živých mikrobiálních doplňků stravy do gastrointestinálního traktu, selektivním stimulace růstu a/nebo aktivací metabolismu jedné nebo omezeného počtu zdraví prospěšných bakterií, a tím zlepšení pohody hostitele. V některých případech to také může vést ke konkurenční výhodě probiotik mezi jinými bakteriemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravé subjekty
  • Klinická diagnostika zánětu dásní

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v předchozích 3 měsících užívaly jakákoli systémová antibiotika,
  • Subjekty, které v předchozím měsíci užívaly přípravek obsahující probiotika
  • Systémové onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie
  • Pokračující léková terapie, která by mohla ovlivnit příznaky zánětu dásní
  • Subjekty, které podstoupily periodontální léčbu v posledních 6 měsících a
  • Alergický na mléko a mléčné výrobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synbiotické doplňky
Jedna synbiotická tableta denně po dobu 30 dnů
Lék: Synbiotický doplněk
Ostatní jména:
  • NOBEL (NBL) Probiotická Optima
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Jedna tableta placeba denně po dobu 30 dnů
Lék: Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna GCF od základní hladiny interleukinu (IL)-6 po 2 měsících
Časové okno: výchozí, 1. a 2. měsíc
Vzorky GCF byly odebírány papírovými proužky a hladiny IL-6 GCF byly měřeny pomocí komerčních souprav pomocí metody ELISA
výchozí, 1. a 2. měsíc
Změna GCF od výchozí hladiny IL-8 po 2 měsících
Časové okno: výchozí, 1. a 2. měsíc
Vzorky GCF byly odebírány papírovými proužky a hladiny IL-8 GCF byly měřeny pomocí komerčních souprav pomocí metody ELISA
výchozí, 1. a 2. měsíc
Změna GCF od výchozí hladiny IL-10 po 2 měsících
Časové okno: výchozí, 1. a 2. měsíc
Vzorky GCF byly odebrány pomocí papírových proužků a hladiny IL-10 GCF byly měřeny pomocí komerčních souprav pomocí metody ELISA
výchozí, 1. a 2. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního objemu GCF po 2 měsících
Časové okno: výchozí, 1. a 2. měsíc
Klinický parametr
výchozí, 1. a 2. měsíc
Změna od základního gingiválního indexu po 2 měsících
Časové okno: výchozí, 1. a 2. měsíc
Klinický parametr
výchozí, 1. a 2. měsíc
Změna od základního plakového indexu po 2 měsících
Časové okno: výchozí, 1. a 2. měsíc
Klinický parametr
výchozí, 1. a 2. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kırıkkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Randomizaci provedl jeden výzkumník, který nikdy neměl žádnou roli v procesu léčby a klinického měření účastníka (E.O.E). Všechna měření a léčby pacientů byly provedeny jediným výzkumníkem, který neví, do které skupiny byli účastníci zařazeni (N.E.).

Časový rámec sdílení IPD

protokol studie : na začátku studie (červenec 2014) Zpráva o klinické studii (CSR): červenec 2014, leden 2015, červenec 2015, leden 2016, duben 2016

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

protokol studie: se všemi výzkumníky Zpráva o klinické studii (CSR): Rozhovor se všemi výzkumníky tváří v tvář

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit