Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbiootti ientulehduksen mekaanisen hoidon lisänä

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Synbioottisten tablettien käytön vaikutus kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla, joilla on ientulehdus: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida synbioottisten tablettien oraalisen annon tehoa kliinisiin parametreihin ja valittujen tulehduksellisten välittäjien pitoisuuksiin ientulehdusnesteessä (GCF) tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla, joilla on ientulehdus.

Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joillakin potilailla, kuten tupakoitsijoilla, on jatkuva isäntävaste, vaikka bakteeriplakki on poistettu. Siksi pyrkimykset kehittää tehokkaita hoitomenetelmiä ovat edelleen tärkeä tavoite ientulehduksen hoidossa periodontiitin ehkäisyssä erityisesti potilailla, joilla on tupakoitsijoina suuri riski sairastua parodontiittiin.

Tupakointi on suuri riskitekijä periodontaalisten sairauksien ilmaantumiselle ja etenemiselle. Tupakoitsijoiden lisääntynyt parodontiittiherkkyys johtuu pääasiassa tulehdus- ja immuunivasteiden muutoksista. Tupakointi vaikuttaa myös subgingivaalisen plakin määrään ja koostumukseen. Tupakoitsijoilla on suurempi määrä taudinaiheuttajia asuvassa biofilmissään, ja isäntä reagoi jatkuvasti jopa biofilmin poistamisen jälkeen. Tupakoinnin kielteisten vaikutusten vähentämiseksi parodontaalihoidon tuloksiin tutkittiin erilaisia ​​lähestymistapoja. Synbiootti määriteltiin probioottien ja prebioottien seokseksi, joka vaikuttaa suotuisasti isäntään parantamalla elävien mikrobien ravintolisien eloonjäämistä ja istuttamista maha-suolikanavaan valikoivasti. stimuloimalla yhden tai rajoitetun määrän terveyttä edistävän bakteerin kasvua ja/tai aktivoimalla aineenvaihduntaa ja siten parantamalla isännän hyvinvointia. Joissakin tapauksissa tämä voi myös johtaa probioottien kilpailuetuun muiden bakteerien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terveet koehenkilöt
  • Ientulehduksen kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet systeemisiä antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana,
  • Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet probiootteja sisältävää tuotetta edellisen kuukauden aikana
  • Systeeminen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimustuloksia
  • Meneillään oleva lääkehoito, joka voi vaikuttaa ientulehduksen oireisiin
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ja
  • Allerginen maidolle ja maitotuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synbioottiset lisäravinteet
Yksi synbioottinen tabletti päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Synbioottinen lisäosa
Muut nimet:
  • NOBEL (NBL) Probiootti Optima
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Yksi lumetabletti päivässä 30 päivän ajan
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GCF:n interleukiini (IL)-6 perustasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi
GCF-näytteet kerättiin paperiliuskoilla ja GCF:n IL-6-tasot mitattiin kaupallisilla sarjoilla ELISA-menetelmällä.
lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi
Muutos GCF:n lähtötason IL-8-tasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi
GCF-näytteet kerättiin paperiliuskoilla ja GCF:n IL-8-tasot mitattiin kaupallisilla sarjoilla ELISA-menetelmällä.
lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi
Muutos GCF:n lähtötason IL-10-tasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi
GCF-näytteet kerättiin paperiliuskoilla ja GCF:n IL-10-tasot mitattiin kaupallisilla sarjoilla ELISA-menetelmällä.
lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GCF:n perustilavuudesta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi
Kliininen parametri
lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi
Muutos perustason ienindeksistä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi
Kliininen parametri
lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi
Muutos perustason plakkiindeksistä 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi
Kliininen parametri
lähtötilanne, 1. ja 2. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kırıkkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Satunnaistuksen suoritti yksi tutkija, jolla ei koskaan ollut mitään roolia osallistujan hoito- ja kliinisissä mittausprosesseissa (E.O.E). Potilaiden kaikki mittaukset ja hoidot teki yksi tutkija, joka ei tiedä, mihin ryhmään osallistujat kuuluivat (N.E.).

IPD-jaon aikakehys

tutkimusprotokolla : tutkimuksen alussa (heinäkuu 2014) Kliininen tutkimusraportti (CSR): heinäkuu 2014, tammikuu 2015, heinäkuu 2015, tammikuu 2016, huhtikuu 2016

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimusprotokolla: kaikkien tutkijoiden kanssa Kliininen tutkimusraportti (CSR): Haastateltu kaikkien tutkijoiden kanssa kasvokkain

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa