Simbiótico como complemento del tratamiento mecánico de la gingivitis
El efecto del uso de tabletas simbióticas en los parámetros clínicos y bioquímicos en fumadores y no fumadores con gingivitis: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración oral de comprimidos simbióticos sobre los parámetros clínicos y los niveles de mediadores inflamatorios seleccionados en el líquido crevicular gingival (GCF) en fumadores y no fumadores con gingivitis.
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos pacientes, como los fumadores, tienen una respuesta continua del huésped incluso después de lograr la eliminación de la placa bacteriana. Por lo tanto, los esfuerzos para desarrollar enfoques de tratamiento efectivos siguen siendo un objetivo importante en el tratamiento de la gingivitis para prevenir la periodontitis, especialmente en pacientes con alto riesgo de desarrollar periodontitis como fumadores.
El tabaquismo es un factor de riesgo importante para la incidencia y la progresión de las enfermedades periodontales. El aumento de la susceptibilidad a la enfermedad periodontal en los fumadores se debe principalmente a cambios en las respuestas inflamatorias e inmunitarias. Fumar cigarrillos también influye en la cantidad y la composición de la placa subgingival. Los fumadores tienen una mayor cantidad de patógenos en su biopelícula residente y muestran una respuesta continua del huésped incluso después de la eliminación de la biopelícula. Se exploraron diferentes enfoques para reducir los efectos negativos del tabaquismo en los resultados de la terapia periodontal. Los simbióticos se definieron como una mezcla de probióticos y prebióticos que afectan beneficiosamente al huésped al mejorar la supervivencia y la implantación de suplementos dietéticos microbianos vivos en el tracto gastrointestinal, al seleccionar estimulando el crecimiento y/o activando el metabolismo de una o un número limitado de bacterias promotoras de la salud y mejorando así el bienestar del huésped. Además, en algunos casos, esto puede dar lugar a una ventaja competitiva para los probióticos frente a otras bacterias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sistémicamente sanos
- Diagnóstico clínico de la gingivitis
Criterio de exclusión:
- Sujetos que habían usado algún antibiótico sistémico en los 3 meses anteriores,
- Sujetos que habían usado un producto que contenía probióticos en el mes anterior
- Enfermedad sistémica o condición que podría interferir con los resultados del estudio.
- Terapia farmacológica continua que podría afectar los signos de la gingivitis.
- Sujetos que recibieron tratamiento periodontal en los últimos 6 meses y
- Alérgico a la leche y los productos lácteos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementos simbióticos
Un comprimido simbiótico, al día, durante 30 días
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Un comprimido de placebo, al día, durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el nivel inicial de interleucina (IL)-6 de GCF a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1.er y 2.º mes
|
Las muestras de GCF se recolectaron con tiras de papel y los niveles de IL-6 de GCF se midieron utilizando kits comerciales utilizando el método ELISA.
|
línea de base, 1.er y 2.º mes
|
|
Cambio desde el nivel inicial de IL-8 de GCF a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1.er y 2.º mes
|
Las muestras de GCF se recolectaron con tiras de papel y los niveles de IL-8 de GCF se midieron utilizando kits comerciales utilizando el método ELISA.
|
línea de base, 1.er y 2.º mes
|
|
Cambio desde el nivel inicial de IL-10 de GCF a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1.er y 2.º mes
|
Las muestras de GCF se recolectaron con tiras de papel y los niveles de IL-10 de GCF se midieron utilizando kits comerciales utilizando el método ELISA.
|
línea de base, 1.er y 2.º mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del volumen de GCF de referencia a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1.er y 2.º mes
|
Parámetro clínico
|
línea de base, 1.er y 2.º mes
|
|
Cambio del índice gingival inicial a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1.er y 2.º mes
|
Parámetro clínico
|
línea de base, 1.er y 2.º mes
|
|
Cambio del índice de placa basal a los 2 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 1.er y 2.º mes
|
Parámetro clínico
|
línea de base, 1.er y 2.º mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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