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Synbiotikum als Ergänzung zur mechanischen Behandlung von Gingivitis

27. Februar 2018 aktualisiert von: Nuray Ercan, Kırıkkale University

Die Wirkung der Verwendung von synbiotischen Tabletten auf die klinischen und biochemischen Parameter bei Rauchern und Nichtrauchern mit Gingivitis: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von synbiotischen Tabletten auf die klinischen Parameter und die Konzentrationen ausgewählter Entzündungsmediatoren in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) bei Rauchern und Nichtrauchern mit Gingivitis zu bewerten.

Diese Studie wurde als doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten, wie Raucher, haben eine anhaltende Wirtsreaktion, selbst nachdem die bakterielle Plaqueentfernung erreicht wurde. Daher bleiben die Bemühungen zur Entwicklung wirksamer Behandlungsansätze ein wichtiges Ziel in der Behandlung von Gingivitis, um Parodontitis zu verhindern, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Parodontitis als Raucher.

Rauchen ist ein wesentlicher Risikofaktor für das Auftreten und Fortschreiten von Parodontalerkrankungen. Die erhöhte Anfälligkeit für parodontale Erkrankungen bei Rauchern wird hauptsächlich durch Veränderungen der Entzündungs- und Immunantwort verursacht. Auch das Rauchen von Zigaretten beeinflusst die Menge und die Zusammensetzung der subgingivalen Plaque. Raucher haben eine höhere Anzahl von Krankheitserregern in ihrem ansässigen Biofilm und zeigen auch nach der Entfernung des Biofilms eine anhaltende Wirtsreaktion. Es wurden verschiedene Ansätze untersucht, um die negativen Auswirkungen des Rauchens auf die Ergebnisse der Parodontaltherapie zu verringern. Synbiotika wurden als eine Mischung aus Probiotika und Präbiotika definiert, die den Wirt positiv beeinflusst, indem sie das Überleben und die Implantation von lebenden mikrobiellen Nahrungsergänzungsmitteln im Magen-Darm-Trakt selektiv verbessern Stimulierung des Wachstums und/oder Aktivierung des Stoffwechsels eines oder einer begrenzten Anzahl von gesundheitsfördernden Bakterien und somit Verbesserung des Wohlergehens des Wirts. Auch dies kann in einigen Fällen zu einem Wettbewerbsvorteil für die Probiotika gegenüber anderen Bakterien führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Probanden
  • Klinische Diagnose einer Gingivitis

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten systemische Antibiotika angewendet hatten,
  • Probanden, die im Vormonat ein Produkt verwendet hatten, das Probiotika enthielt
  • Systemische Erkrankungen oder Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Laufende medikamentöse Therapie, die die Anzeichen einer Gingivitis beeinflussen könnte
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben und
  • Allergisch gegen Milch und Milchprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotische Nahrungsergänzungsmittel
Eine synbiotische Tablette pro Tag während 30 Tagen
Arzneimittel: Synbiotische Ergänzung
Andere Namen:
  • NOBEL (NBL) Probiotisches Optima
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Eine Placebo-Tablette pro Tag über 30 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GCF-Interleukin (IL)-6-Ausgangswerts nach 2 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1. und 2. Monat
GCF-Proben wurden mit Papierstreifen gesammelt und die IL-6-Spiegel von GCF wurden unter Verwendung kommerzieller Kits unter Verwendung des ELISA-Verfahrens gemessen
Basislinie, 1. und 2. Monat
Veränderung gegenüber dem IL-8-Ausgangswert des GCF nach 2 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1. und 2. Monat
GCF-Proben wurden mit Papierstreifen gesammelt und die IL-8-Spiegel von GCF wurden unter Verwendung kommerzieller Kits unter Verwendung des ELISA-Verfahrens gemessen
Basislinie, 1. und 2. Monat
Veränderung gegenüber dem IL-10-Ausgangswert des GCF nach 2 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1. und 2. Monat
GCF-Proben wurden mit Papierstreifen gesammelt und die IL-10-Spiegel von GCF wurden unter Verwendung kommerzieller Kits unter Verwendung des ELISA-Verfahrens gemessen
Basislinie, 1. und 2. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GCF-Basisvolumens nach 2 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1. und 2. Monat
Klinischer Parameter
Basislinie, 1. und 2. Monat
Änderung gegenüber dem Gingiva-Basisindex nach 2 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1. und 2. Monat
Klinischer Parameter
Basislinie, 1. und 2. Monat
Veränderung vom Baseline-Plaque-Index nach 2 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1. und 2. Monat
Klinischer Parameter
Basislinie, 1. und 2. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kırıkkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Randomisierung wurde von einem Forscher durchgeführt, der nie eine Rolle bei der Behandlung und den klinischen Messprozessen (E.O.E.) der Teilnehmer gespielt hat. Alle Messungen und Behandlungen der Patienten wurden von einem einzigen Forscher durchgeführt, der nicht weiß, zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehörten (N.E.).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll: zu Beginn der Studie (Juli 2014) Klinischer Studienbericht (CSR): Juli 2014, Januar 2015, Juli 2015, Januar 2016, April 2016

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll: mit allen Forschern Klinischer Studienbericht (CSR): Interview mit allen Forschern von Angesicht zu Angesicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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