Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szinbiotikus a fogínygyulladás mechanikai kezelésének kiegészítőjeként

2018. február 27. frissítette: Nuray Ercan, Kırıkkale University

A szinbiotikus tabletta használatának hatása a klinikai és biokémiai paraméterekre ínygyulladásban szenvedő dohányosok és nemdohányzók esetében: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a szinbiotikus tabletták orális adagolásának hatékonyságának értékelése a klinikai paraméterekre és a kiválasztott gyulladásos mediátorok szintjére a gingival crevicularis folyadékban (GCF) dohányzókban és ínygyulladásban szenvedő nemdohányzókban.

Ezt a vizsgálatot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyes betegek, például a dohányosok, még a bakteriális plakk eltávolítása után is folyamatosan reagálnak a gazdaszervezetre. Ezért a hatékony kezelési megközelítések kidolgozására irányuló erőfeszítések továbbra is fontos célkitűzések a fogínygyulladás kezelésében a fogágygyulladás megelőzésére, különösen azoknál a betegeknél, akiknél dohányzóként nagy a kockázata a fogágygyulladás kialakulásának.

A dohányzás a fogágybetegségek előfordulásának és progressziójának egyik fő kockázati tényezője. A dohányosok fogágybetegségére való fokozott fogékonyságát túlnyomórészt a gyulladásos és immunválaszok megváltozása okozza. A dohányzás befolyásolja a szubgingivális plakk mennyiségét és összetételét is. A dohányosok biofilmjükben nagyobb számban találhatók kórokozók, és még a biofilm eltávolítása után is folyamatos gazdaválaszt mutatnak. Különböző megközelítéseket vizsgáltak a dohányzás periodontális terápia kimenetelére gyakorolt ​​negatív hatásainak csökkentésére. A Synbiotic-ot probiotikumok és prebiotikumok keverékeként határozták meg, amely jótékony hatással van a gazdaszervezetre azáltal, hogy szelektíven javítja az élő mikrobiális étrend-kiegészítők túlélését és beültetését a gyomor-bél traktusba. egy vagy korlátozott számú egészségvédő baktérium növekedésének serkentése és/vagy metabolizmusának aktiválása, és ezáltal a gazdaszervezet jólétének javítása. Bizonyos esetekben ez versenyelőnyhöz vezethet a probiotikumok számára más baktériumokkal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges alanyok
  • Az ínygyulladás klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen szisztémás antibiotikumot használtak,
  • Azok az alanyok, akik az előző hónapban probiotikumot tartalmazó terméket használtak
  • Szisztémás betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja az ínygyulladás jeleit
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésben részesültek és
  • Allergiás tejre és tejtermékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szinbiotikus kiegészítők
Egy szinbiotikus tabletta naponta, 30 napon keresztül
Drog: Szinbiotikus kiegészítő
Más nevek:
  • NOBEL (NBL) Probiotikus Optima
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Egy placebo tabletta naponta, 30 napon keresztül
Drog: Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a GCF kiindulási interleukin (IL)-6 szintjéhez képest 2 hónap után
Időkeret: alapvonal, 1. és 2. hónap
A GCF mintákat papírcsíkokkal gyűjtöttük, és a GCF IL-6 szintjét kereskedelmi készletekkel mértük ELISA módszerrel.
alapvonal, 1. és 2. hónap
Változás a GCF kiindulási IL-8 szintjéhez képest 2 hónap után
Időkeret: alapvonal, 1. és 2. hónap
A GCF mintákat papírcsíkokkal gyűjtöttük, és a GCF IL-8 szintjét kereskedelmi készletekkel mértük ELISA módszerrel.
alapvonal, 1. és 2. hónap
Változás a GCF kiindulási IL-10 szintjéhez képest 2 hónap után
Időkeret: alapvonal, 1. és 2. hónap
A GCF mintákat papírcsíkokkal gyűjtöttük, és a GCF IL-10 szintjét kereskedelmi készletekkel mértük ELISA módszerrel.
alapvonal, 1. és 2. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási GCF mennyiséghez képest 2 hónapnál
Időkeret: alapvonal, 1. és 2. hónap
Klinikai paraméter
alapvonal, 1. és 2. hónap
Változás a kiindulási ínyindexhez képest 2 hónap után
Időkeret: alapvonal, 1. és 2. hónap
Klinikai paraméter
alapvonal, 1. és 2. hónap
Változás a kiindulási plakk indexhez képest 2 hónap után
Időkeret: alapvonal, 1. és 2. hónap
Klinikai paraméter
alapvonal, 1. és 2. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kırıkkale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A randomizálást egy olyan kutató végezte, akinek soha nem volt szerepe a résztvevők kezelésében és klinikai mérési folyamataiban (E.O.E). A betegek minden mérését és kezelését egyetlen kutató végezte, aki nem tudja, hogy melyik csoportba kerültek a résztvevők (N.E.).

IPD megosztási időkeret

vizsgálati protokoll : a vizsgálat elején (2014. július) Clinical Study Report (CSR): 2014. július, 2015. január, 2015. július, 2016. január, 2016. április

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

vizsgálati protokoll: minden kutatóval Klinikai vizsgálati jelentés (CSR): Az összes kutatóval négyszemközt interjút készítettek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel