- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03471117
Pioglitazon til at reducere sympatisk overaktivitet hos CKD-patienter
Målretning mod ADMA med Pioglitazon for at reducere sympatisk overaktivitet hos CKD-patienter
Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med en højere risiko for hjerte-kar-sygdomme og død. Et overaktivt sympatisk nervesystem hos CKD-patienter er en af de vigtigste mekanismer, der øger de kardiovaskulære risici i denne patientpopulation. For nylig har nogle undersøgelser vist, at et lægemiddel, der typisk bruges til at forbedre glukosekontrol (pioglitazon), også kan reducere sympatisk nerveaktivitet og forbedre blodkarfunktionen.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kortvarig behandling med pioglitazon kan reducere sympatiske nerveimpulser i hele kroppen hos CKD-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul J Fadel, PhD
- Telefonnummer: 8172724653
- E-mail: Paul.Fadel@uta.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
- Rekruttering
- University of Texas at Arlington
-
Kontakt:
- Paul J Fadel, PhD
- Telefonnummer: 817-272-4653
- E-mail: paul.fadel@uta.edu
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- Ut Southwestern
-
Kontakt:
- Robert Toto, MD
- Telefonnummer: 214-648-2744
- E-mail: Robert.Toto@UTSouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD-patienter klassificeret som trin 3 og 4 af National Kidney Foundation Classification med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 15 og 59 ml/min/1,73 m2 ifølge formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) baseret på serumkreatinin, alder, køn og race.
- Mænd og kvinder i alderen 35 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for glitazoner
- Myokardieinfarkt
- Hjertefejl
- Angina
- Historien om nyresten
- Leversygdom (unormale leverenzymer)
- Anæmi (hæmoglobin <8 g/dl)
- Kræft med nuværende behandling
- Tidligere organtransplantation
- Immunsuppressiv behandling
- Human immundefekt virusinfektion
- Graviditet eller amning
- Nuværende tobaksbrug
- Brug af dilantin og orale præventionsmidler på grund af potentiel lægemiddelinteraktion med glitazoner
- Selvidentificeret historie med hypoglykæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pioglitazon
Forsøgspersonerne vil få 1 måneds forsyning af Pioglitazon-piller.
Pioglitazon er en klasse af anti-diabetiske lægemidler kaldet thiazolidindioner, der primært anvendes til behandling af type 2-diabetes.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Pioglitazon også reducerer ADMA og sympatisk nerveaktivitet hos CKD-patienter.
Dette lægemiddel vil blive taget oralt som en pille eller kapsel i en måned.
Dosis er 15 mg/dag.
Dette er på den nederste dosisside for pioglitazon, hvor den maksimale dosis er 45 mg/dag.
Forsøgspersonerne er ikke ansvarlige for omkostningerne ved lægemidlet eller for omkostningerne til lægemiddeladministration.
Forsøgspersonerne vil blive mundtligt instrueret i at tage 1 pille hver dag gennem munden i 1 måned.
Derudover vil pilleflasken være mærket med samme instruktioner.
|
Pioglitazon 15 mg dagligt i 1 måned
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller er lavet af avicel mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat, som er inaktive ingredienser i Pioglitazon-pillerne.
Placebo-pillerne vil have samme farve og udseende som Pioglitazon-pillerne
|
Placebo piller i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) vil blive reduceret efter 1 måneds behandling med pioglitazon
Tidsramme: 1 måned
|
Multiunit postganglionisk MSNA vil blive optaget ved hjælp af standard mikroneurografiske teknikker.
Kort fortalt vil en unipolær wolfram-mikroelektrode blive indsat i peronealnerven nær det fibulære hoved af benet.
Neurale signaler vil blive forstærket, filtreret (båndbredde, 700-2.000 Hz), ensrettet og integreret (tidskonstant, 0,1 s) for at opnå middelspændingsneurogrammer.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul J Fadel, PhD, University of Texas at Arlington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CKD-IRB-2016-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetisk ketoacidose | Diabetes med tendens til ketose | Alvorlig hyperglykæmiForenede Stater
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceIkke rekrutterer endnuANCA Associated Vasculitis | Hurtigt progressiv glomerulonefritis | Halvmåne glomerulonefritis
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetIkke-insulinafhængig diabetes mellitusForenede Stater
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.AfsluttetMild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdomForenede Stater, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Australien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageAstma | Luftvejsbetændelse | Luftstrømsblokering | LuftvejshyperaktivitetForenede Stater