Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon til at reducere sympatisk overaktivitet hos CKD-patienter

9. maj 2023 opdateret af: Paul Fadel, The University of Texas at Arlington

Målretning mod ADMA med Pioglitazon for at reducere sympatisk overaktivitet hos CKD-patienter

Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med en højere risiko for hjerte-kar-sygdomme og død. Et overaktivt sympatisk nervesystem hos CKD-patienter er en af ​​de vigtigste mekanismer, der øger de kardiovaskulære risici i denne patientpopulation. For nylig har nogle undersøgelser vist, at et lægemiddel, der typisk bruges til at forbedre glukosekontrol (pioglitazon), også kan reducere sympatisk nerveaktivitet og forbedre blodkarfunktionen.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kortvarig behandling med pioglitazon kan reducere sympatiske nerveimpulser i hele kroppen hos CKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et stort sundhedsproblem, der påvirker mere end 26 millioner amerikanere. Det er bemærkelsesværdigt, at flere patienter med CKD dør af kardiovaskulære komplikationer end at gå videre til dialyse. Et overaktivt sympatisk nervesystem er en velkendt kardiovaskulær risikofaktor, der er til stede ved CKD. Stigningen i sympatisk nerveaktivitet (SNA) kan ikke kun bidrage til hypertension, men accelererer også progressionen af ​​endeorganskader, der er uafhængig af enhver stigning i blodtrykket. Faktisk er forhøjet SNA forbundet med dårlig prognose og øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Det sympatiske nervesystem udgør således et primært nyt lægemiddelmål, der er nødvendigt for at forbedre kardiovaskulære resultater hos CKD-patienter. Imidlertid er begrænset indsats blevet rettet mod at identificere de mekanismer, der driver sympatisk overaktivitet ved CKD, og ​​vigtigst af alt er SNA fortsat høj hos disse patienter på trods af standard lægemiddelbehandling, herunder angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II-receptorblokkere. En bedre forståelse af mekanismen/mekanismerne for det forhøjede SNA ville således sætte os i stand til at udtænke mere effektive modforanstaltninger og hjælpe med at reducere den efterfølgende morbiditet og dødelighed blandt CKD-patienter. Et potentielt signal, der driver SNA, involverer akkumulering af den endogene nitrogenoxidsyntasehæmmer asymmetrisk dimethylarginin (ADMA). ADMA er forhøjet ved CKD og er en stærk, uafhængig prædiktor for fremtidige kardiovaskulære hændelser hos disse patienter. Meget af arbejdet med ADMA har været korrelationsmæssigt med fokus på nitrogenoxids velkendte vaskulære endotelegenskaber. Imidlertid indikerer stigende funktionelle beviser, at nitrogenoxid også er et nøglesignalmolekyle involveret i den toniske begrænsning af sympatisk udstrømning fra hjernestammen. Faktisk har efterforskerne for nylig påvist, at systemisk eksperimentel hæmning af nitrogenoxidsyntase forårsager sympatisk aktivering hos raske mennesker. I den nuværende undersøgelse vil efterforskerne målrette den patofysiologiske nitrogenoxidsyntasehæmning forårsaget af forhøjede ADMA-koncentrationer i CKD og dens rolle i at mediere sympatisk overaktivitet. Nyligt arbejde har rapporteret, at thiazolidindioner, såsom pioglitazon, reducerer ADMA sandsynligvis ved at opregulere dimethylarginin dimethylamino-hydrolase (DDAH), enzymet ansvarligt for nedbrydningen af ​​ADMA. Faktisk afslørede analyse af DDAH-genet tilstedeværelsen af ​​et thiazolidindion-bindingssted, hvilket antyder, at thiazolidindioner direkte kan regulere DDAH-ekspression og efterfølgende ADMA-niveauer. Thiazolidindioner kan således give en lovende terapi ved CKD. I en nylig undersøgelse var CKD-patienter behandlet med pioglitazon faktisk mindre tilbøjelige til at nå de sammensatte endepunkter for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Det er vigtigt, at denne effekt var uafhængig af niveauet af nyreinsufficiens, hvilket tyder på beskyttende virkninger selv ved moderat CKD. Mekanismerne for disse forbedringer er dog stadig uklare. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at disse gunstige kardiovaskulære effekter skyldes en sænkning af ADMA og SNA. Pioglitazons evne til at reducere ADMA og SNA hos CKD-patienter vil således blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
        • Rekruttering
        • University of Texas at Arlington
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter klassificeret som trin 3 og 4 af National Kidney Foundation Classification med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 15 og 59 ml/min/1,73 m2 ifølge formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) baseret på serumkreatinin, alder, køn og race.
  • Mænd og kvinder i alderen 35 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for glitazoner
  • Myokardieinfarkt
  • Hjertefejl
  • Angina
  • Historien om nyresten
  • Leversygdom (unormale leverenzymer)
  • Anæmi (hæmoglobin <8 g/dl)
  • Kræft med nuværende behandling
  • Tidligere organtransplantation
  • Immunsuppressiv behandling
  • Human immundefekt virusinfektion
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende tobaksbrug
  • Brug af dilantin og orale præventionsmidler på grund af potentiel lægemiddelinteraktion med glitazoner
  • Selvidentificeret historie med hypoglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
Forsøgspersonerne vil få 1 måneds forsyning af Pioglitazon-piller. Pioglitazon er en klasse af anti-diabetiske lægemidler kaldet thiazolidindioner, der primært anvendes til behandling af type 2-diabetes. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Pioglitazon også reducerer ADMA og sympatisk nerveaktivitet hos CKD-patienter. Dette lægemiddel vil blive taget oralt som en pille eller kapsel i en måned. Dosis er 15 mg/dag. Dette er på den nederste dosisside for pioglitazon, hvor den maksimale dosis er 45 mg/dag. Forsøgspersonerne er ikke ansvarlige for omkostningerne ved lægemidlet eller for omkostningerne til lægemiddeladministration. Forsøgspersonerne vil blive mundtligt instrueret i at tage 1 pille hver dag gennem munden i 1 måned. Derudover vil pilleflasken være mærket med samme instruktioner.
Pioglitazon 15 mg dagligt i 1 måned
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller er lavet af avicel mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat, som er inaktive ingredienser i Pioglitazon-pillerne. Placebo-pillerne vil have samme farve og udseende som Pioglitazon-pillerne
Placebo piller i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) vil blive reduceret efter 1 måneds behandling med pioglitazon
Tidsramme: 1 måned
Multiunit postganglionisk MSNA vil blive optaget ved hjælp af standard mikroneurografiske teknikker. Kort fortalt vil en unipolær wolfram-mikroelektrode blive indsat i peronealnerven nær det fibulære hoved af benet. Neurale signaler vil blive forstærket, filtreret (båndbredde, 700-2.000 Hz), ensrettet og integreret (tidskonstant, 0,1 s) for at opnå middelspændingsneurogrammer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Fadel, PhD, University of Texas at Arlington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Pioglitazon

3
Abonner