Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af GLPG2737 hos mandlige forsøgspersoner med cystisk fibrose

15. marts 2018 opdateret af: Galapagos NV

Evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis GLPG2737 administreret som oral suspension hos mandlige forsøgspersoner med cystisk fibrose

Dette er et åbent enkeltdosis studie i voksne mandlige forsøgspersoner med cystisk fibrose for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG2737.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • En bekræftet klinisk diagnose af CF.
  • To mutationer i genet for cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) tilhørende klasse I og/eller klasse II og/eller klasse III (dokumenteret i forsøgspersonens journal eller CF-register).
  • Vægt ≥40 kg.
  • Eksokrin pancreasinsufficiens (dokumenteret i forsøgspersonens journal).
  • Stabil samtidig medicinbehandling i mindst 2 uger før administration af studielægemidlet.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥40 % af forventet normal for alder, køn og højde ved screening (præ- eller postbronkodilatator).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk meningsfuld ustabil eller ukontrolleret kronisk sygdom, der gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen efter investigators mening.
  • Ustabil lungestatus eller luftvejsinfektion (inklusive rhinosinusitis), der kræver en ændring i behandlingen inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
  • Anamnese med levercirrhose med portal hypertension (f.eks. tegn/symptomer på splenomegali, esophageal varicer).
  • Brug af CFTR-modulatorterapi (f.eks. lumacaftor eller ivacaftor) inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG2737 enkeltdosis.
Enkeltdosis GLPG2737 oral suspension.
Medicin: GLPG2737 enkeltdosis
GLPG2737 oral suspension, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG2737 og dets metabolit.
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
At karakterisere PK af GLPG2737 og dets metabolit efter en enkelt oral dosis hos CF-personer.
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
Tidspunkt for forekomst af Cmax for GLPG2737(tmax)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
At bestemme farmakokinetiske parametre for GLPG2737 og dets metabolit efter at have givet en enkelt oral dosis til CF-personer.
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
Plasmakoncentration observeret 24 timer efter dosering (C24h)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
At vurdere farmakokinetiske parametre for GLPG2737 og dets metabolit efter at have givet en enkelt oral dosis til CF-personer.
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for GLPG2737 (AUC0-24h)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
At bestemme PK af GLPG2737 og dets metabolit efter en enkelt oral dosis hos CF-personer.
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 48 timer efter dosis (AUC0-48 timer)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
At bestemme PK af GLPG2737 og dets metabolit efter en enkelt oral dosis hos CF-personer.
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
Terminal plasma eliminationshastighedskonstant (ke)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
At bestemme PK af GLPG2737 og dets metabolit efter en enkelt oral dosis hos CF-personer.
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.
At bestemme PK af GLPG2737 og dets metabolit efter en enkelt oral dosis hos CF-personer.
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser.
Tidsramme: Mellem screening og 15 dage efter dosis
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG2737 efter en enkelt oral dosis til CF-personer.
Mellem screening og 15 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med GLPG2737 enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner