- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03475368
Interaktioner mellem kost, tarmmikrobiota og metabolomics
Kost, tarmmikrobiota og metabolomik: Evaluering af mulige synergier
Det er almindeligt kendt, at kvaliteten af kosten er i stand til at modificere ekspressionen af mange bakterielle gener, der befolker værtens tarm, såvel som selve bakterietypen. Dette kommer også til udtryk med en mere eller mindre tydelig og besværlig symptomatologi efter måltider, som mange patienter klager til sundhedspersonalet.
En god sammensætning af mikrobiotaen er afgørende for individets sundhed, både på tarmniveau såvel som på systemisk niveau, fordi der afhængigt af hvilken type fødevaresubstrat, der er tilgængeligt på tarmniveau, vil der blive produceret metabolitter, der er i stand til positivt eller påvirke den enkeltes helbred negativt.
Faktisk viser videnskabelige beviser eksistensen af årsagssammenhængen mellem mikrobiotaens sundhed og tilblivelsen af inflammatoriske sygdomme, ikke kun tarmsygdomme, men også systemiske og endda kræft, fedme, metabolisk syndrom og åreforkalkning.
Den nylige udbredelse af gensekventeringsteknikker har medført betydelige udviklinger i studiet af det menneskelige og bakterielle genom, som gør det muligt at producere enorme mængder af sekvenser til en lavere pris og med en højere hastighed end tidligere teknikker.
Derfor foreslår den kliniske ernæringsklinik ved IRCCS De Bellis i Castellana Grotte (BA) at kontrollere, om ændringer i tarmmikrobiotaen korrelerer, ikke kun med antropometriske og kliniske laboratorieparametre, men også med de typiske symptomer på irritabel tyktarm (IBS) , en funktionel patologi meget udbredt med fremkomsten af den moderne æra, hvor en kost rig på sukker og proteiner af animalsk oprindelse og fattig på vegetabilske fødevarer, desværre er almindelig også i områderne i Middelhavsområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italien, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen større følgesygdomme med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
- BMI mellem 29 og 33 kg/m2
- Serumkolesterol 200-260 mg/dl
- Serumtriglycerider > 150 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika eller præbiotika i de 3 måneder før tilmeldingen;
- Brug af statiner eller anden medicin til at sænke kolesterol;
- overgangsalderen;
- Tidligere kræfthistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vegetarisk kost
Folk randomiseret til interventionsgrupper vil tage en vegetarisk diæt (dvs.
uden animalske produkter, undtagen mælk og æg)
|
Personer, der er randomiseret til denne interventionsgruppe, vil tage en vegetarisk diæt (dvs.
uden animalske produkter, undtagen mælk og æg).
|
|
EKSPERIMENTEL: Lav kulhydrat
Mennesker, der er randomiseret til interventionsgrupper, vil tage en diæt med lavt kulhydratindhold (dvs. med en begrænset mængde kulhydrater).
|
Personer, der er randomiseret til denne interventionsgruppe, vil tage lavkulhydratdiæt (dvs. med en begrænset mængde kulhydrater)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Middelhavskost
Folk randomiseret til interventionsgrupper vil tage en middelhavsdiæt (dvs. med lavt glykæmisk indeks kulhydrater og grøntsager).
|
Folk randomiseret til denne interventionsgruppe vil tage en traditionel middelhavsdiæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Ved baseline og efter to måneder.
|
Ved baseline og efter to måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Vegetarisk kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater