- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03475368
Interações entre dieta, microbiota intestinal e metabolômica
Dieta, Microbiota Intestinal e Metabolômica: Avaliação de Possíveis Sinergias
É amplamente conhecido que a qualidade da dieta é capaz de modificar a expressão de muitos genes bacterianos que povoam o intestino do hospedeiro, bem como o próprio tipo de bactéria. Isto também se expressa com uma sintomatologia pós-refeição mais ou menos evidente e incómoda que muitos doentes se queixam ao pessoal de saúde.
Uma boa composição da microbiota é crucial para a saúde do indivíduo, tanto a nível intestinal como sistêmico, pois, dependendo do tipo de substrato alimentar disponível no nível intestinal, serão produzidos metabólitos capazes de afetar positivamente ou afetar negativamente a saúde do indivíduo.
De fato, evidências científicas mostram a existência do nexo causal entre a saúde da microbiota e a gênese de doenças inflamatórias não apenas intestinais, mas também sistêmicas, e até mesmo de câncer, obesidade, síndrome metabólica e aterosclerose.
A recente difusão de técnicas de sequenciação genética trouxe desenvolvimentos significativos no estudo do genoma humano e bacteriano, que permitem produzir enormes quantidades de sequências a um custo inferior e a uma velocidade superior às técnicas anteriores.
Portanto, a Clínica de Nutrição Clínica do IRCCS De Bellis em Castellana Grotte (BA) se propõe a verificar se as alterações na microbiota intestinal se correlacionam, não apenas com parâmetros antropométricos e clínico-laboratoriais, mas também com os sintomas típicos da síndrome do intestino irritável (SII). , uma patologia funcional muito difundida com o advento da era moderna, em que uma dieta rica em açúcares e proteínas de origem animal e pobre em alimentos vegetais, infelizmente é comum também nas áreas da bacia do Mediterrâneo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Itália, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem comorbidades importantes com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- IMC entre 29 e 33 kg/m2
- Colesterol sérico 200-260 mg/dl
- Triglicerídeos séricos > 150 mg/dl
Critério de exclusão:
- Antibióticos ou prebióticos nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Uso de estatinas ou outros medicamentos para baixar o colesterol;
- Menopausa;
- História prévia de câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta vegetariana
As pessoas randomizadas para grupos de intervenção seguirão uma dieta vegetariana (ou seja,
sem produtos de origem animal, exceto leite e ovos)
|
As pessoas randomizadas para este grupo de intervenção seguirão uma dieta vegetariana (ou seja,
sem produtos de origem animal, exceto leite e ovos).
|
|
EXPERIMENTAL: Baixo teor de carboidratos
As pessoas randomizadas para grupos de intervenção seguirão uma dieta baixa em carboidratos (ou seja, com uma quantidade limitada de carboidratos).
|
As pessoas randomizadas para este grupo de intervenção seguirão uma dieta com baixo teor de carboidratos (ou seja, com uma quantidade limitada de carboidratos)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta mediterrânea
As pessoas randomizadas para grupos de intervenção seguirão uma dieta mediterrânea (ou seja, com carboidratos e vegetais de baixo índice glicêmico).
|
As pessoas randomizadas para este grupo de intervenção seguirão uma dieta mediterrânea tradicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças de peso
Prazo: No início e após dois meses.
|
No início e após dois meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios Nutricionais
-
Duke UniversityConcluídoTratamento e prevenção da anemia após a administração da Gudness Nutrition BarÍndia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Dieta vegetariana
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscrevendo-se por convite
-
George Washington UniversityConcluídoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
University of St.GallenInsel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoHábitos de dieta | Dieta Saudável | Hábitos alimentares | Nutrição, SaudávelSuíça
-
University of HullConcluído
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of CopenhagenWageningen University and ResearchConcluídoDieta Saudável | Análise RespiratóriaDinamarca
-
Nutrindo Ideais Research CenterUniversidade Federal do Rio de JaneiroRecrutamentoObesidade | Síndrome metabólica | Perda de peso | Nutrição | Polimorfismos GenéticosBrasil
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemAtivo, não recrutandoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos