- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475368
Interaksjoner mellom kosthold, tarmmikrobiota og metabolomikk
Diett, intestinal mikrobiota og metabolomikk: Evaluering av mulige synergier
Det er allment kjent at kvaliteten på dietten er i stand til å modifisere uttrykket av mange bakteriegener som befolker tarmen til verten, så vel som selve typen av bakterier. Dette kommer også til uttrykk med en mer eller mindre tydelig og plagsom symptomatologi etter måltider som mange pasienter klager til helsepersonellet.
En god sammensetning av mikrobiotaen er avgjørende for individets helse, både på tarmnivå så vel som på systemnivå fordi, avhengig av type matsubstrat tilgjengelig på tarmnivå, vil metabolitter produseres som er i stand til positivt eller negativt påvirke individets helse.
Faktisk viser vitenskapelige bevis eksistensen av årsakssammenhengen mellom helsen til mikrobiotaen og opprinnelsen til inflammatoriske sykdommer, ikke bare tarmsykdommer, men også systemiske, og til og med kreft, fedme, metabolsk syndrom og aterosklerose.
Den nylige utbredelsen av gensekvenseringsteknikker har brakt betydelige utviklinger i studiet av det menneskelige og bakterielle genomet, som gjør det mulig å produsere enorme mengder sekvenser til en lavere kostnad og med høyere hastighet enn tidligere teknikker.
Derfor foreslår den kliniske ernæringsklinikken ved IRCCS De Bellis i Castellana Grotte (BA) å sjekke om endringer i tarmmikrobiotaen korrelerer, ikke bare med antropometriske og kliniske laboratorieparametre, men også med de typiske symptomene på irritabel tarmsyndrom (IBS) , en funksjonell patologi som er svært utbredt med fremveksten av den moderne tid, der en diett rik på sukker og proteiner av animalsk opprinnelse og fattig på plantemat, dessverre er vanlig også i områdene i Middelhavsbassenget.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen alvorlige komorbiditeter med forventet levealder mindre enn 12 måneder;
- BMI mellom 29 og 33 kg/m2
- Serumkolesterol 200-260 mg/dl
- Serum triglyserider > 150 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika eller prebiotika i 3 måneder før påmelding;
- Bruk av statiner eller andre medisiner for å senke kolesterol;
- Overgangsalder;
- Tidligere historie med kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Vegetarisk kosthold
Personer som er randomisert til intervensjonsgrupper vil ta et vegetarisk kosthold (dvs.
uten animalske produkter, unntatt melk og egg)
|
Personer som er randomisert til denne intervensjonsgruppen vil ta et vegetarisk kosthold (dvs.
uten animalske produkter, unntatt melk og egg).
|
EKSPERIMENTELL: Lavkarbo
Personer som er randomisert til intervensjonsgrupper vil ta en lavkarbodiett (dvs. med en begrenset mengde karbohydrater).
|
Personer som er randomisert til denne intervensjonsgruppen vil ta lavkarbo diett (dvs. med en begrenset mengde karbohydrater)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Middelhavskosthold
Personer som er randomisert til intervensjonsgrupper vil ta et middelhavskosthold (dvs. med lav glykemisk indeks karbohydrater og grønnsaker).
|
Personer som er randomisert til denne intervensjonsgruppen vil ta et tradisjonelt middelhavskosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i vekt
Tidsramme: Ved baseline og etter to måneder.
|
Ved baseline og etter to måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
Kliniske studier på Vegetarisk kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
NYU Langone HealthFullførtKroniske nyresykdommer | HyperkalemiForente stater