- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475368
Wechselwirkungen zwischen Ernährung, Darmmikrobiota und Metabolomik
Ernährung, Darmmikrobiota und Metabolomik: Bewertung möglicher Synergien
Es ist allgemein bekannt, dass die Qualität der Ernährung die Expression vieler bakterieller Gene, die den Darm des Wirts bevölkern, sowie die Art der Bakterien selbst verändern kann. Dies drückt sich auch in einer mehr oder weniger offensichtlichen und störenden Symptomatologie nach den Mahlzeiten aus, über die sich viele Patienten beim Gesundheitspersonal beschweren.
Eine gute Zusammensetzung der Mikrobiota ist entscheidend für die Gesundheit des Individuums, sowohl auf Darmebene als auch auf systemischer Ebene, da je nach Art des auf Darmebene verfügbaren Nahrungssubstrats Stoffwechselprodukte produziert werden, die positiv oder in der Lage sind die Gesundheit des Einzelnen negativ beeinflussen.
Tatsächlich zeigen wissenschaftliche Beweise die Existenz des kausalen Zusammenhangs zwischen der Gesundheit der Mikrobiota und der Entstehung entzündlicher Erkrankungen, nicht nur des Darms, sondern auch systemischer, und sogar von Krebs, Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und Atherosklerose.
Die jüngste Verbreitung von Gensequenzierungstechniken hat bedeutende Entwicklungen in der Untersuchung des menschlichen und bakteriellen Genoms gebracht, die es ermöglichen, enorme Mengen an Sequenzen zu niedrigeren Kosten und mit höherer Geschwindigkeit als frühere Techniken herzustellen.
Daher schlägt die klinische Ernährungsklinik des IRCCS De Bellis in Castellana Grotte (BA) vor zu prüfen, ob Veränderungen der Darmmikrobiota nicht nur mit anthropometrischen und klinisch-laboratorischen Parametern korrelieren, sondern auch mit den typischen Symptomen des Reizdarmsyndroms (RDS). , eine funktionelle Pathologie, die mit dem Aufkommen der Neuzeit sehr weit verbreitet ist, in der eine an Zucker und Proteinen tierischen Ursprungs reiche und an pflanzlichen Lebensmitteln arme Ernährung leider auch in den Gebieten des Mittelmeerbeckens üblich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italien, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine größeren Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- BMI zwischen 29 und 33 kg/m2
- Serumcholesterin 200-260 mg/dl
- Serumtriglyceride > 150 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Antibiotika oder Präbiotika in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Verwendung von Statinen oder anderen Medikamenten zur Senkung des Cholesterinspiegels;
- Menopause;
- Vorgeschichte von Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vegetarische Diät
Personen, die in Interventionsgruppen randomisiert wurden, ernähren sich vegetarisch (d. h.
ohne tierische Produkte, außer Milch und Eier)
|
Personen, die in diese Interventionsgruppe randomisiert wurden, ernähren sich vegetarisch (d. h.
ohne tierische Produkte, außer Milch und Eier).
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|
EXPERIMENTAL: Niedrige Kohlenhydrate
Personen, die randomisiert Interventionsgruppen zugeteilt werden, nehmen eine kohlenhydratarme Diät ein (d. h. mit einer begrenzten Menge an Kohlenhydraten).
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Personen, die in diese Interventionsgruppe randomisiert wurden, nehmen eine kohlenhydratarme Diät ein (d. h. mit einer begrenzten Menge an Kohlenhydraten).
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mittelmeerküche
Personen, die in Interventionsgruppen randomisiert wurden, ernähren sich mediterran (d. h. mit Kohlenhydraten und Gemüse mit niedrigem glykämischen Index).
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Personen, die in diese Interventionsgruppe randomisiert wurden, nehmen eine traditionelle mediterrane Ernährung zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach zwei Monaten.
|
Zu Beginn und nach zwei Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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