- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03475368
Interacties tussen voeding, darmmicrobiota en metabolomica
Dieet, darmmicrobiota en metabolomica: evaluatie van mogelijke synergieën
Het is algemeen bekend dat de kwaliteit van het dieet de expressie van veel bacteriële genen die de darm van de gastheer bevolken, kan wijzigen, evenals het type bacterie zelf. Dit komt ook tot uiting in een min of meer duidelijke en lastige symptomatologie na de maaltijd waarover veel patiënten klagen bij het personeel in de gezondheidszorg.
Een goede samenstelling van de microbiota is cruciaal voor de gezondheid van het individu, zowel op darmniveau als op systemisch niveau omdat, afhankelijk van het type voedingssubstraat dat op darmniveau beschikbaar is, metabolieten zullen worden geproduceerd die in staat zijn om positief of een negatieve invloed hebben op de gezondheid van het individu.
Wetenschappelijk bewijs toont zelfs het bestaan aan van een oorzakelijk verband tussen de gezondheid van de microbiota en het ontstaan van ontstekingsziekten, niet alleen van de darmen, maar ook van systemische ziekten, en zelfs van kanker, zwaarlijvigheid, metabool syndroom en atherosclerose.
De recente verspreiding van gensequencingtechnieken heeft geleid tot belangrijke ontwikkelingen in de studie van het menselijke en bacteriële genoom, waardoor enorme hoeveelheden sequenties kunnen worden geproduceerd tegen lagere kosten en met een hogere snelheid dan eerdere technieken.
Daarom stelt de klinische voedingskliniek van het IRCCS De Bellis in Castellana Grotte (BA) voor om na te gaan of veranderingen in de darmmicrobiota correleren, niet alleen met antropometrische en klinisch-laboratoriumparameters, maar ook met de typische symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS). , een functionele pathologie die zeer wijdverbreid is met de komst van de moderne tijd, waarin een dieet dat rijk is aan suikers en eiwitten van dierlijke oorsprong en arm aan plantaardig voedsel, helaas ook gebruikelijk is in de gebieden van het Middellandse-Zeebekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italië, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting korter dan 12 maanden;
- BMI tussen 29 en 33 kg/m2
- Serumcholesterol 200-260 mg/dl
- Serumtriglyceriden > 150 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica of prebiotica in de 3 maanden voor de inschrijving;
- Gebruik van statines of andere medicijnen om cholesterol te verlagen;
- Menopauze;
- Voorgeschiedenis van kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vegetarisch dieet
Mensen gerandomiseerd naar interventionele groepen zullen een vegetarisch dieet volgen (d.w.z.
zonder dierlijke producten, behalve melk en eieren)
|
Mensen gerandomiseerd naar deze interventionele groep zullen een vegetarisch dieet volgen (d.w.z.
zonder dierlijke producten, behalve melk en eieren).
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage koolhydraten
Mensen die gerandomiseerd worden naar interventiegroepen zullen een koolhydraatarm dieet volgen (d.w.z. met een beperkte hoeveelheid koolhydraten).
|
Mensen gerandomiseerd naar deze interventiegroep zullen een koolhydraatarm dieet volgen (d.w.z. met een beperkte hoeveelheid koolhydraten)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mediterraans diëet
Mensen die gerandomiseerd worden naar interventiegroepen zullen een mediterraan dieet volgen (d.w.z. met koolhydraten en groenten met een lage glycemische index).
|
Mensen gerandomiseerd naar deze interventionele groep zullen een traditioneel mediterraan dieet volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee maanden.
|
Bij baseline en na twee maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vegetarisch dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Atlas UniversityActief, niet wervendObesitas | Metaboolsyndroom | Insuline-resistentie | Obesitas, buikKalkoen