- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03475368
Ruokavalion, suoliston mikrobiston ja aineenvaihdunnan väliset vuorovaikutukset
Ruokavalio, suoliston mikrobiota ja aineenvaihdunta: mahdollisten synergioiden arviointi
On laajalti tunnettua, että ruokavalion laatu pystyy muokkaamaan monien isännän suolessa asuvien bakteerigeenien ilmentymistä sekä itse bakteerien tyyppiä. Tämä ilmaistaan myös enemmän tai vähemmän ilmeisellä ja vaivalloisella aterian jälkeisellä oireilulla, jota monet potilaat valittavat terveydenhuollon henkilökunnalle.
Mikrobiootan hyvä koostumus on elintärkeää yksilön terveydelle sekä suoliston tasolla että systeemisellä tasolla, koska suoliston tasolla saatavilla olevan ravinnon substraatin tyypistä riippuen muodostuu aineenvaihduntatuotteita, jotka kykenevät positiivisesti tai systeemisesti. vaikuttaa negatiivisesti yksilön terveyteen.
Itse asiassa tieteelliset todisteet osoittavat syy-yhteyden olemassaolon mikrobiotan terveyden ja tulehduksellisten sairauksien, ei vain suoliston, vaan myös systeemisten sairauksien ja jopa syövän, liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja ateroskleroosin välillä.
Geenisekvensointitekniikoiden viimeaikainen leviäminen on tuonut mukanaan merkittäviä kehityssuuntia ihmisen ja bakteerien genomin tutkimuksessa, mikä mahdollistaa valtavien sekvenssien tuottamisen halvemmalla ja suuremmalla nopeudella kuin aikaisemmat tekniikat.
Siksi IRCCS De Bellisin kliininen ravitsemusklinikka Castellana Grottessa (BA) ehdottaa, että tarkistetaan, korreloivatko muutokset suoliston mikrobiotassa, ei vain antropometristen ja kliinis-laboratorioparametrien, vaan myös ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) tyypillisten oireiden kanssa. , nykyajan tultua hyvin laajalle levinnyt toiminnallinen patologia, jossa runsaasti sokereita ja eläinperäisiä proteiineja sisältävä ja kasviperäisiä ruokia sisältävä ruokavalio on valitettavasti yleinen myös Välimeren altaan alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei merkittäviä liitännäissairauksia, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- BMI 29-33 kg/m2
- Seerumin kolesteroli 200-260 mg/dl
- Seerumin triglyseridit > 150 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootit tai prebiootit 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- statiinien tai muiden kolesterolin alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö;
- Vaihdevuodet;
- Aiempi syöpähistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kasvisruokavalio
Interventioryhmiin satunnaistetut ihmiset noudattavat kasvisruokavaliota (esim.
ilman eläintuotteita, paitsi maitoa ja munia)
|
Tähän interventioryhmään satunnaistetut ihmiset noudattavat kasvisruokavaliota (ts.
ilman eläintuotteita, paitsi maitoa ja munia).
|
|
KOKEELLISTA: Vähähiilihydraattiset
Interventioryhmiin satunnaistetut ihmiset noudattavat vähähiilihydraattista ruokavaliota (eli rajoitetun määrän hiilihydraatteja).
|
Tähän interventioryhmään satunnaistetut ihmiset noudattavat vähähiilihydraattista ruokavaliota (eli rajoitetulla määrällä hiilihydraatteja)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välimeren ruokavalio
Interventioryhmiin satunnaistetut ihmiset noudattavat välimerellistä ruokavaliota (eli matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja ja vihanneksia).
|
Tähän interventioryhmään satunnaistetut ihmiset noudattavat perinteistä Välimeren ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahden kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanteessa ja kahden kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvisruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat