- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03475368
Interactions entre alimentation, microbiote intestinal et métabolomique
Alimentation, microbiote intestinal et métabolomique : évaluation des synergies possibles
Il est bien connu que la qualité de l'alimentation est capable de modifier l'expression de nombreux gènes bactériens peuplant l'intestin de l'hôte, ainsi que le type de bactéries elles-mêmes. Cela se traduit également par une symptomatologie post-repas plus ou moins évidente et gênante dont de nombreux patients se plaignent auprès du personnel soignant.
Une bonne composition du microbiote est cruciale pour la santé de l'individu, tant au niveau intestinal qu'au niveau systémique car, selon le type de substrat alimentaire disponible au niveau intestinal, seront produits des métabolites capables d'agir positivement ou affecter négativement la santé de l'individu.
En effet, des preuves scientifiques montrent l'existence du lien de causalité entre la santé du microbiote et la genèse de maladies inflammatoires non seulement intestinales, mais aussi systémiques, et même de cancer, d'obésité, de syndrome métabolique et d'athérosclérose.
La diffusion récente des techniques de séquençage de gènes a apporté des développements importants dans l'étude du génome humain et bactérien, qui permettent de produire d'énormes quantités de séquences à moindre coût et à une vitesse plus élevée que les techniques précédentes.
Par conséquent, la clinique de nutrition clinique de l'IRCCS De Bellis à Castellana Grotte (BA) propose de vérifier si les changements dans le microbiote intestinal sont en corrélation, non seulement avec les paramètres anthropométriques et clinico-laboratoires, mais aussi avec les symptômes typiques du syndrome du côlon irritable (IBS) , une pathologie fonctionnelle très répandue avec l'avènement de l'ère moderne, dans laquelle, une alimentation riche en sucres et protéines d'origine animale et pauvre en aliments végétaux, est malheureusement courante aussi dans les régions du bassin méditerranéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italie, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas de comorbidités majeures avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- IMC entre 29 et 33 kg/m2
- Cholestérol sérique 200-260 mg/dl
- Triglycérides sériques > 150 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Antibiotiques ou prébiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Utilisation de statines ou d'autres médicaments pour réduire le cholestérol ;
- Ménopause;
- Antécédents de cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Régime végétarien
Les personnes randomisées dans des groupes d'intervention suivront un régime végétarien (c'est-à-dire
sans produits d'origine animale, à l'exception du lait et des œufs)
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Les personnes randomisées dans ce groupe d'intervention suivront un régime végétarien (c'est-à-dire
sans produits d'origine animale, à l'exception du lait et des œufs).
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EXPÉRIMENTAL: Faible teneur en glucides
Les personnes randomisées dans des groupes interventionnels suivront un régime pauvre en glucides (c'est-à-dire avec une quantité limitée de glucides).
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Les personnes randomisées dans ce groupe d'intervention suivront un régime pauvre en glucides (c'est-à-dire avec une quantité limitée de glucides)
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ACTIVE_COMPARATOR: Diète méditerranéenne
Les personnes randomisées dans des groupes interventionnels suivront un régime méditerranéen (c'est-à-dire avec des glucides et des légumes à faible indice glycémique).
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Les personnes randomisées dans ce groupe interventionnel suivront un régime méditerranéen traditionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements de poids
Délai: Au départ et après deux mois.
|
Au départ et après deux mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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