- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475368
Interacciones entre dieta, microbiota intestinal y metabolómica
Dieta, Microbiota Intestinal y Metabolómica: Evaluación de Posibles Sinergias
Es ampliamente conocido que la calidad de la dieta es capaz de modificar la expresión de muchos genes bacterianos que pueblan el intestino del huésped, así como el propio tipo de bacteria. Esto también se expresa con una sintomatología postprandial más o menos evidente y molesta de la que muchos pacientes se quejan al personal sanitario.
Una buena composición de la microbiota es crucial para la salud del individuo, tanto a nivel intestinal como a nivel sistémico ya que, dependiendo del tipo de sustrato alimentario disponible a nivel intestinal, se producirán metabolitos capaces de actuar positiva o negativamente. afectar negativamente la salud del individuo.
De hecho, la evidencia científica demuestra la existencia del nexo causal entre la salud de la microbiota y la génesis de enfermedades inflamatorias no solo intestinales, sino también sistémicas, e incluso de cáncer, obesidad, síndrome metabólico y aterosclerosis.
La reciente difusión de las técnicas de secuenciación de genes ha traído importantes avances en el estudio del genoma humano y bacteriano, que permiten producir ingentes cantidades de secuencias a menor coste y a mayor velocidad que las técnicas anteriores.
Por ello, la Clínica de Nutrición Clínica del IRCCS De Bellis en Castellana Grotte (BA) se propone comprobar si los cambios en la microbiota intestinal se correlacionan, no solo con parámetros antropométricos y clínico-laboratorios, sino también con los síntomas típicos del síndrome del intestino irritable (SII) , una patología funcional muy extendida con el advenimiento de la era moderna, en la que, lamentablemente, es frecuente también en las zonas de la cuenca mediterránea una dieta rica en azúcares y proteínas de origen animal y pobre en alimentos vegetales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin comorbilidades mayores con una expectativa de vida menor a 12 meses;
- IMC entre 29 y 33 kg/m2
- Colesterol sérico 200-260 mg/dl
- Triglicéridos séricos > 150 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Antibióticos o prebióticos en los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Uso de estatinas u otros medicamentos para reducir el colesterol;
- Menopausia;
- Historia previa de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta vegetariana
Las personas asignadas al azar a los grupos de intervención seguirán una dieta vegetariana (es decir,
sin productos animales, excepto leche y huevos)
|
Las personas asignadas al azar a este grupo de intervención seguirán una dieta vegetariana (es decir,
sin productos animales, excepto leche y huevos).
|
|
EXPERIMENTAL: Carbohidratos bajos
Las personas asignadas al azar a los grupos de intervención seguirán una dieta baja en carbohidratos (es decir, con una cantidad limitada de carbohidratos).
|
Las personas asignadas al azar a este grupo de intervención seguirán una dieta baja en carbohidratos (es decir, con una cantidad limitada de carbohidratos)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta mediterránea
Las personas asignadas al azar a los grupos de intervención seguirán una dieta mediterránea (es decir, con carbohidratos y vegetales de bajo índice glucémico).
|
Las personas asignadas al azar a este grupo de intervención seguirán una dieta mediterránea tradicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de dos meses.
|
Al inicio del estudio y después de dos meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta vegetariana
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscripción por invitación
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamientoObesidad | Pérdida de pesoLíbano
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University... y otros colaboradoresAún no reclutandoSobrepeso (IMC > 25)Italia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoNiños desnutridosBangladesh
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterTerminado
-
Hospital de Clinicas CaracasDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico (SOP) MujeresVenezuela