- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03475368
Interazioni tra dieta, microbiota intestinale e metabolomica
Dieta, microbiota intestinale e metabolomica: valutazione delle possibili sinergie
È noto che la qualità della dieta è in grado di modificare l'espressione di molti geni batterici che popolano l'intestino dell'ospite, nonché la tipologia dei batteri stessi. Ciò si esprime anche con una più o meno evidente e fastidiosa sintomatologia postprandiale che molti pazienti lamentano con il personale sanitario.
Una buona composizione del microbiota è determinante per la salute dell'individuo, sia a livello intestinale che a livello sistemico perché, a seconda del tipo di substrato alimentare disponibile a livello intestinale, verranno prodotti metaboliti in grado di agire positivamente o incidere negativamente sulla salute dell'individuo.
Infatti, le evidenze scientifiche dimostrano l'esistenza del nesso causale tra la salute del microbiota e la genesi di malattie infiammatorie non solo intestinali, ma anche sistemiche, e persino di cancro, obesità, sindrome metabolica e aterosclerosi.
La recente diffusione delle tecniche di sequenziamento genico ha portato notevoli sviluppi nello studio del genoma umano e batterico, che consentono di produrre enormi quantità di sequenze a un costo inferiore ea una velocità maggiore rispetto alle tecniche precedenti.
Pertanto l'Ambulatorio di Nutrizione clinica dell'IRCCS De Bellis di Castellana Grotte (BA) si propone di verificare se le alterazioni del microbiota intestinale correlano, oltre che con i parametri antropometrici e clinico-laboratorio, anche con i sintomi tipici della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) , patologia funzionale molto diffusa con l'avvento dell'era moderna, in cui, una dieta ricca di zuccheri e proteine di origine animale e povera di alimenti vegetali, è purtroppo comune anche nelle aree del bacino del Mediterraneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bari
-
Castellana, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna comorbilità maggiore con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- BMI tra 29 e 33 kg/m2
- Colesterolo sierico 200-260 mg/dl
- Trigliceridi sierici > 150 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Antibiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- Uso di statine o altri farmaci per abbassare il colesterolo;
- Menopausa;
- Precedente storia di cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Dieta vegetariana
Le persone randomizzate ai gruppi di intervento seguiranno una dieta vegetariana (ad es.
senza prodotti di origine animale, ad eccezione del latte e delle uova)
|
Le persone randomizzate in questo gruppo interventistico seguiranno una dieta vegetariana (ad es.
senza prodotti di origine animale, eccetto latte e uova).
|
|
SPERIMENTALE: Carboidrati bassi
Le persone randomizzate ai gruppi di intervento seguiranno una dieta a basso contenuto di carboidrati (cioè con una quantità limitata di carboidrati).
|
Le persone randomizzate in questo gruppo interventistico seguiranno una dieta a basso contenuto di carboidrati (cioè con una quantità limitata di carboidrati)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta mediterranea
Le persone randomizzate ai gruppi di intervento seguiranno una dieta mediterranea (cioè con carboidrati e verdure a basso indice glicemico).
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Le persone randomizzate in questo gruppo interventistico seguiranno una dieta mediterranea tradizionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Al basale e dopo due mesi.
|
Al basale e dopo due mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zimmer J, Lange B, Frick JS, Sauer H, Zimmermann K, Schwiertz A, Rusch K, Klosterhalfen S, Enck P. A vegan or vegetarian diet substantially alters the human colonic faecal microbiota. Eur J Clin Nutr. 2012 Jan;66(1):53-60. doi: 10.1038/ejcn.2011.141. Epub 2011 Aug 3.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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