Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Endostar With Cisplatin and Capecitabine as 1st Line Treatment in the Advanced Gastric Cancer

17. maj 2015 opdateret af: Shen Lin, Peking University

A Phase II Study of Endostar (Recombinant Human Endostatin ®) With Cisplatin and Capecitabine (Xeloda) as 1st Line Treatment in the Advanced Gastric Cancer

The purpose of this study is to investigate whether endostar (recombinant human endostatin)with cisplatin and capecitabine (Xeloda) as 1st line treatment in the advanced gastric cancer is effective and safe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endostar, a recombinant human endostatin, has shown its antitumor ability in combination in NSCLC and breast cancer. But to gastric cancer, few clinical data has been reported. However, bevacizumab, an angiogenesis inhibitor was shown effective in combination with chemotherapy in advanced gastric cancer in some phase II study. So in this study, we want to explore whether endostar is also effective and safe in advanced gastric cancer. Response predictive factor is expected to be identified.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Department of GI Oncology, Peking University, School of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Having signed informed consent
  • Age 18 to 70 years old
  • Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
  • Unresectable recurrent or metastatic disease
  • Previous neo-adjuvant or adjuvant treatment for gastric cancer, if applicable, more than 6 months
  • Previous chemotherapy with capecitabine or cisplatin, if applicable, more than 12 months.
  • Measurable disease according to the RECIST criteria
  • Karnofsky performance status ≥60
  • Life expectancy of ≥2 month
  • No prior radiotherapy except radiotherapy at non-target lesion of the study more than 4 weeks
  • ALT and AST<2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases)
  • Serum albumin level ≥3.0g/dL
  • Serum AKP < 2.5 times ULN
  • Serum creatinine <ULN, and CCr < 60ml/min
  • Bilirubin level < 1.5 ULN
  • WBC>3,000/mm3, absolute neutrophil count ≥2000/mm3, platelet>100,000/mm3, Hb>9g/dl

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis (known or suspected)
  • Previous systemic therapy for metastatic gastric cancer
  • Inability to take oral medication
  • Previous therapy targeting at angiogenesis or vasculogenesis pathway or other targeted therapy
  • Surgery (excluding diagnostic biopsy) within 4 weeks prior to study entry
  • Contraindications of nuclear magnetic resonance image such as fitment of cardiac pacemaker , nerve stimulator, or aneurysm clip, and metallic foreign body in eye ball and so on.
  • Allergic constitution or allergic history to protium biologic product or any investigating agents.
  • Severe heart disease or such history as recorded congestive heart failure, uncontrolled cardiac arrhythmia, angina pectoris needing medication, cardiac valve disease, severe abnormal ECG findings, cardiac infarction , or retractable hypertension.
  • Pregnancy or lactation period
  • Any investigational agent within the past 28 days
  • Other previous malignancy within 5 year, except non-melanoma skin cancer
  • Previous adjuvant therapy with capecitabine+platinum,
  • Pre-existing neuropathy>grade 1
  • Legal incapacity

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endostar+chemotherapy
Medicin: endostar, cisplatin, capecitabine

Product 1: endostar

Dosing schedule: 15mg daily dose, d1-14

Mode of administration: intravenously

Medicin: capecitabine

Product 2: capecitabine

Dosing schedule: 1000mg/m2 bid, days 1-14, every 3 weeks

Mode of administration: orally

Medicin: cisplatin

Product 3: cisplatin

Dosing schedule: 80mg/m2, day 1 of every 3 weeks

Mode of administration: intravenously

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tumor responsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år
ugunstige udligninger
Tidsramme: 5 år
5 år
The alteration of relative regional blood volume of the tumor
Tidsramme: 3weeks
3weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Xiansheng Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOCX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med endostar, cisplatin, capecitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner