- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03546231
Karakteristika og prognose for moderat eller svær tricuspid regurgitation (EPIT)
Kliniske og ekkokardiografiske karakteristika og prognose for tricuspid regurgiTation (EPIT): Prospektiv og retrospektiv opfølgning af en kohorte af patienter med moderat eller svær tricuspid regurgitation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Trikuspidalklappen kaldes ofte "den glemte klap", fordi dens evaluering er relativt vanskelig ved ekkokardiografi, og håndteringen af trikuspidalklapsygdomme forbliver dårligt kodificeret. I udviklede lande er TR hovedsageligt funktionel, relateret til en ombygning af de rigtige hulrum som reaktion på en stigning i belastningsforholdene. Denne ombygning inducerer en udvidelse af trikuspidalringen og/eller en "telt" af tricuspidbladene. Når TR er til stede, afvikles en ond cirkel, fordi TR øger højre ventrikeludvidelse. Transthorax ekkokardiografi er nøgleundersøgelsen, der muliggør non-invasiv, kvantificering og vurdering af hæmodynamiske konsekvenser af TR.
TR forbliver asymptomatisk i lang tid, ofte diagnosticeret med en betydelig forsinkelse på stadiet med fremskreden højre hjertesvigt. På dette stadium er den kirurgiske risiko vigtig, i hvert fald vigtigere end for sygdomme i venstre hjerteklap, og det er derfor vigtigt at definere det rigtige tidspunkt for at foreslå klapkirurgi til patienter. TR er faktisk en uafhængig faktor for dødelighed, og kun kirurgisk behandling forbedrer prognosen.
De nuværende retningslinjer forbliver vage på grund af det lave antal prognostiske undersøgelser og deres modstridende resultater, der ofte er påvirket af patienters betydelige komorbiditeter, tilstedeværelsen af pulmonal hypertension eller venstre hjerteklapsygdom. Kun et mindretal af patienterne (<1%) henvises til operation, fordi operationsdødelighed ofte vurderes som uacceptabel hos ældre patienter eller i tilfælde af fremskreden højre ventrikulær dysfunktion.
Konstitutionen af en prospektiv og retrospektiv kohorte vil forbedre vidensstatus om ætiologier, naturhistorie, prognose og behandling af patienter med moderat eller svær TR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christophe TRIBOUILLOY, Pr
- Telefonnummer: 03 22 45 58 85
- E-mail: Tribouilloy.Christophe@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- CHRISTOPHE TRIBOUILLOY
- Telefonnummer: 03-22-08-72-51
- E-mail: Tribouilloy.Christophe@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- inklusionskriterier: moderat eller svær trikuspidal regurgitation
- eksklusionskriterier: Afslag på deltagelse/ forudgående operation af tricuspidalklappen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Det svarer til forsinkelsen mellem diagnosticeringen og dødsdatoen.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe TRIBOUILLOY, Pr, CHU Amiens-Picardie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2017_843_0027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trikuspidalklapsygdom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuVi sigter mod at sammenligne modificeret tricuspid ringformet systolisk ekskursion med tricuspid ringformet systolisk ekskursionKalkun
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringTricuspid regurgitation medfødtItalien
-
University of ZurichRekrutteringAlvorlig tricuspid regurgitationSchweiz
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationLitauen
-
Innoventric LTDIkke rekrutterer endnuTrikuspidal regurgitation | Tricuspid regurgitation Funktionel
-
P+F Products + Features GmbHAfsluttetAlvorlig tricuspid regurgitationSpanien, Østrig
-
TriFlo Cardiovascular, Inc.Ikke rekrutterer endnuSymptomatisk svær tricuspid regurgitationItalien
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringFunktionel tricuspid regurgitation (TR)Israel, Tjekkiet, Frankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTricuspid (ventil); Deformitet
-
Mahidol UniversityAfsluttetForekomst af resterende tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår venstre hjerteoperationResidual tricuspid regurgitation | Venstre-sidet hjertekirurgiThailand