Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svært Erythema Multiforme - CORTICO (SEMCORTICO)

12. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Svært erythema Multiforme: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en kort systemisk kortikosteroidbehandling med placebo i den akutte etablerede fase

Erythema multiforme (EM) er en akut og ofte tilbagevendende mukokutan sygdom. EM betragtes som en overfølsomhedsimmunmedieret reaktion. De to vigtigste kendte udløsende faktorer er Herpes simplex virus (HSV) og Mycoplasma pneumoniae (MP) infektioner. Typiske målhudlæsioner karakteriserer EM, især orale MM'er. EM er faktisk hovedsageligt forbundet med den orale MM-involvering, herunder intens slimhindesmerter, nedsat fødeindtagelse, vægttab, hospitalsindlæggelse og potentiel risiko for fibrotiske følgesygdomme (oral, okulær, genital, oesophageal, luftvej) og recidiv.

Formålet med behandling af svær EM i den akutte fase er at reducere varigheden af ​​læsioner, forebygge komplikationer og slimhindefølger. På trods af manglen på beviser og konsensus bruger nogle medicinske hold dog ofte en kort kur med SCS i håb om at opnå en hurtigere forbedring af tilstanden. Imidlertid er brugen af ​​SCS i den akutte fase ikke kodificeret og forbliver diskuteret i henhold til den eksisterende litteratur. Nuværende undersøgelser er for det meste retrospektive og baseret på små kohorter eller case-rapporter. Et randomiseret, kontrolleret forsøg ville derfor være afgørende for korrekt at evaluere fordelen ved SCS i denne patologi og give stærk støtte til klinikere i deres beslutningstagning i svær EM i den akutte fase.

Denne forskning vil være et fase III randomiseret, multicentrisk, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med to parallelle grupper. Effekten af ​​prednison, oralt ved 1 mg/kg/dag i 3 dage, nedtrappet til 0,75 mg/kg/dag i 3 dage, 0,50 mg/kg/dag i 3 dage, 0,25 mg/kg/dag i 3 dage sammenlignes. til placebo, oralt i 12 dage eller IV methylprednisolon, hvis oral administration er umulig på grund af den selvrapporterede manglende evne for patienten til at synke på grund af virkningerne af de orale læsioner, med dosisækvivalens på 0,8 mg/kg/dag i 3 dage, nedtrappet til 0,6 mg/kg/dag i 3 dage, 0,4 mg/kg/dag i 3 dage, 0,2 mg/kg/dag i 3 dage og derefter stoppet sammenlignet med placebo.

En stratificering i henhold til fødevareindtagsklassifikationen (0,1,2 vs 3) vil blive udført.

Der er planlagt en interimanalyse efter inklusion af 50 patienter. Resultaterne af den foreløbige analyse vil blive præsenteret for DSMB. Under den foreløbige analyse kan inklusioner fortsætte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 15 år og 30 kg ≤ Vægt ≤ 150 kg

  • Klinisk diagnose af svær EM defineret som:

    • Typiske hudlæsioner ved første opblussen af ​​EM: hævede mållæsioner med 2 eller 3 koncentriske ringe placeret på ekstremiteterne eller spredt. I tilfælde af recidiverende EM, med påvist anterior opblussen (kendt klinisk diagnose, der associerer typiske hudlæsioner og MM involvering i en tidligere opblussen), er typiske hudlæsioner ikke afgørende for inklusion, fordi EM kan manifestere sig som isoleret slimhindepåvirkning.
    • To eller flere MM'er påvirket (mund, svælg, øjne, øre, næse, kønsorganer og/eller analområder), eller kun den orale MM påvirket, hvis det er alvorligt påvirket (score* 2 eller 3 i Harman-kriterierne22) med ændrede generelle tilstande og betydelige indvirkning på fødeindtagelse (fast føde umuligt)
  • Første opblussen af ​​EM eller akut tilbagefald af tidligere diagnosticeret EM
  • Sygdomsopblussen, der har varet i op til 5 dage (≤5 dage)
  • Tilsluttet en social sikringsordning

  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke; samtykke fra begge forældre vil blive indsamlet for mindreårige

    • score: 1, mindre aktivitet (op til tre erosioner); 2, moderat aktivitet (mere end tre men mindre end 10 erosioner eller generaliseret desquamativ gingivitis); 3, alvorlig (mere end 10 diskrete erosioner eller omfattende, konfluente erosioner eller generaliseret desquamativ gingivit med diskrete erosioner på andre orale steder).

Ekskluderingskriterier:

  • EM uden involvering af mundhulen, der kompromitterer normal fast føde
  • Patienter, der ikke er i stand til at spise fast føde uden for deres nuværende patologi (erythema multiforme)
  • Andre diagnoser, der potentielt involverer MM'er: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (SJS/TEN), pemphigus, herpetisk gingivostomatitis
  • Systemiske kortikosteroider ordineret til en anden sygdom på inklusionsdagen (en hvilken som helst dosis)
  • Brug af systemiske kortikosteroider i > 5 dage for tidligere opblussen af ​​EM (>10 mg),

  • Kontraindikation til systemiske kortikosteroider:

    • overfølsomhed over for systemiske kortikosteroider eller over for et hjælpestof;
    • ukontrolleret primær bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion
    • psykotiske tilstande, der endnu ikke er kontrolleret af behandlingen
  • Sepsis (chok, cyanose, hypotermi, lavt blodtryk overvåges successivt to gange (systemisk blodtryk < 90 mmHg og diastolisk blodtryk < 60 mmHg)
  • Nyre- eller leverinsufficiens (kreatininniveau ≥ 150 µmol/L; aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferaseniveau > 3 gange den øvre grænse for normalen)
  • Aktuel cancer med undtagelse af ikke-metastatisk hudcarcinom, der ikke kræver øjeblikkelig medicinsk behandling
  • Gravid eller ammende
  • Person, der er underlagt retfærdighedsgarantier
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person underlagt psykiatrisk behandling uden deres samtykke
  • Person, der er indlagt på et sundheds- eller socialinstitut til andre formål end forskningsformål
  • Person ude af stand til at give sit samtykke
  • Person under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer menneskelige deltagere eller i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, hvis det er relevant
  • Om statens lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemiske kortikosteroider

Oral prednison ved 1 mg/kg/dag i 3 dage, nedtrappet til 0,75 mg/kg/dag i 3 dage, 0,50 mg/kg/dag i 3 dage, 0,25 mg/kg/dag i 3 dage.

Hvis den orale vej ikke er mulig, vil IV methylprednisolon blive brugt ved 0,8 mg/kg/dag i 3 dage, nedsat til 0,6 mg/kg/dag i 3 dage, 0,4 mg/kg/dag i 3 dage, 0,2 mg /kg/dag i 3 dage (ækvivalent predni-son-dosis).

I tilfælde af en ændring af administrationsvejen (IV derefter Oral eller Oral derefter IV), vil doseringen af ​​prednison eller methylprednisolon eller placebo svare til den dosis, der svarer til den, der var ordineret på tidspunktet for skiftet.
Medicin: Prednison 20 mg
Orale kortikosteroider
Andre navne:
  • Orale kortikosteroider
Medicin: Methylprednisolon 120 mg
IV kortikosteroider
Andre navne:
  • IV kortikosteroider
Placebo komparator: Placebo
Oral eller IV placebo med samme reduktion af dosis: samme antal tabletter for prednison placebo og samme volumen som methylprednisolon for placebo
Medicin: Oral placebo
Oral placebo
Andre navne:
  • placebo
Medicin: IV placebo
IV placebo
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til succes
Tidsramme: Dag 0 til måned 1
Det vil blive defineret ved kontrolleret smerte (Numeric Rating Scale (NR, område 0-10) score <4 og vedvarende intet behov for nogen niveau III analgetika i 48 timer), genoptagelse af ikke-blandet fødeindtagelse og intet behov for redningsterapi (IV methylprednisolon ved 1 mg/kg/dag med seponering af den aktuelle behandling i begge arme).
Dag 0 til måned 1
Evaluering af smerte
Tidsramme: Dag 0 til måned 1
Det vil blive evalueret dagligt ved at bruge NR (0-10), 3 gange om dagen under indlæggelsen og en gang om dagen (dagens dårligste score) efter indlæggelsen via telefon indtil opnåelse af det primære endepunkt. For at undgå forvirrende bias, vil smertebehandling blive standardiseret: Niveau I, II og III analgetika vil være tilladt under behandlingen, men analgetika, der tages, vil blive rapporteret, og succesen defineres som intet behov for nogen niveau III analgetika.
Dag 0 til måned 1
Fødeindtagelse
Tidsramme: Dag 0 til måned 1

Det vil blive evalueret kvalitativt dagligt af efterforskerteamet (f. investigator eller samarbejdspartner, diætist, uddannet klinisk undersøgelsestekniker) ved brug af et standardiseret spørgeskema. Fødeindtagelse vil blive klassificeret i følgende kategorier: 0, umuligt at spise; 1, flydende mad muligt; 2, blandet mad muligt; 3, hakket mad muligt; 4, fast føde muligt. For patienter med kategori 0, 1 eller 2 ved baseline vil succesen blive defineret ved genoptagelse af kategori 3 eller 4. For patienter med kategori 3 ved baseline vil succesen være kategori 4.

En undergruppeanalyse vil blive udført under hensyntagen til de to fødevareindtagsklassifikationslag.
Dag 0 til måned 1
Rescue terapi indtag
Tidsramme: Fra dag 0 til udskrivelse fra hospital, vurderet op til dag 15

Redningsterapien vil blive standardiseret for alle patienter, der ikke opfylder den indledende strategi og vil være:

IV methylprednisolon ved 1 mg/kg/dag med seponering af den aktuelle behandling i begge arme.
Fra dag 0 til udskrivelse fra hospital, vurderet op til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at rydde eller næsten rydde heling af alle steder
Tidsramme: Dag 15 og måned 1
"klar" defineres som ingen erosion eller hudsår og fravær af nye læsioner, og "næsten klar" defineres som "tilstedeværelse af 1 eller 2 maksimum, mikroerosioner / punktformede millimetriske erosioner og fravær af nye læsioner". Heling vil blive evalueret af klinikeren. For at undgå skævhed vil efterforskerne blive trænet før starten af ​​undersøgelsen, hvilket muliggør en standardisering af evalueringen af ​​helbredelse
Dag 15 og måned 1
Tid til feberløsning
Tidsramme: Fra dag 0 til udskrivelse fra hospital, vurderet op til dag 15
feberopløsning defineret som fravær af feber (temperatur ≤ 37,8°C) i mindst 24 timer
Fra dag 0 til udskrivelse fra hospital, vurderet op til dag 15
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dag 0 til udskrivelse fra hospital, vurderet op til dag 15
Fra dag 0 til udskrivelse fra hospital, vurderet op til dag 15
Antal dage med indtagelse af niveau III analgetika
Tidsramme: Fra dag 0 indtil fuldstændig heling, vurderet op til måned 1
mindst én gang om dagen
Fra dag 0 indtil fuldstændig heling, vurderet op til måned 1
Evaluering af smerte
Tidsramme: Fra dag 0 indtil fuldstændig heling, vurderet op til måned 1
Det vil blive vurderet tre gange dagligt under indlæggelsen og én gang dagligt (dagens dårligste score) efter indlæggelsen indtil opnåelse af det primære endepunkt.
Fra dag 0 indtil fuldstændig heling, vurderet op til måned 1
Genoptagelse af indtagelse af hakket eller fast føde
Tidsramme: Fra dag 0 til fuldstændig heling, vurderet op til måned
Fra dag 0 til fuldstændig heling, vurderet op til måned
Hyppighed af patienter i de to grupper med behov for en redningsterapi
Tidsramme: Fra dag 0 til udskrivelse fra hospital, vurderet op til dag 15

Redningsterapien vil blive standardiseret for alle patienter, der ikke opfylder den indledende strategi og vil være:

IV methylprednisolon ved 1 mg/kg/dag med seponering af den aktuelle behandling i begge arme.
Fra dag 0 til udskrivelse fra hospital, vurderet op til dag 15
Hyppighed af følgesygdomme
Tidsramme: Måned 3 og Måned 6
kutane og slimhindefølger (okulære, ØNH-, esophageale, pulmonale og genitale følgesygdomme)), vurderet klinisk ved måned 3 (M3, hvis realiseret) og måned 6 (M6)
Måned 3 og Måned 6
Rate af bivirkninger under behandlingen og opfølgningen
Tidsramme: Dag 0 til måned 6
Dag 0 til måned 6
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: ved afslutning af indlæggelse, Dag7, Dag15 og Måned1 og ved tilbagefald
Det vil blive udført med brug af Patient Global Impression of Change (PGIC), skala på 7 punkter
ved afslutning af indlæggelse, Dag7, Dag15 og Måned1 og ved tilbagefald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Candy Estevez, M.Sc, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200073
  • 2022-000712-59 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythema Multiforme

Kliniske forsøg med Prednison 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner