Undersøgelse af intravenøs Telisotuzumab Vedotin i kombination Osimertinib eller Standard of Care Kemoterapi for at vurdere ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i det epidermale vækstfaktor-receptorgen, og som overudtrykker c-Met-proteinet

Inklusionskriterier:

• Skal have metastatisk/lokalt fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC med dokumenteret epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation del19 eller L858R, med eller uden T790M-mutation, og ingen identificerede EGFR-mutationer, der vides at give resistens over for osimertinib (f.eks. C797S).
• Skal have c-Met overudtrykkende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) som vurderet af et AbbVie udpeget immunhistokemi (IHC) laboratorium.
• Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
• Skal have målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
• Skal have modtaget et tidligere regime i metastaserende omgivelser, bestående af en tredjegenerations epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (TKi) (f.eks. osimertinib). Deltageren skal have haft én sygdomsprogression, mens han var på denne tredje generation af EGFR TKi. Forudgående genudfordring med en tredje generation af EGFR TKi er ikke tilladt. Behandling med en første eller anden generation af EGFR TKi umiddelbart før tredje generation af EGFR TKi tæller ikke som én tidligere behandling. De, der har modtaget en tredje generation af EGFR TKi som adjuverende terapi, og har udviklet sig inden for 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen, vil være kvalificerede (dvs. anses for at have modtaget en tredje generation af EGFR TKi i metastaserende omgivelser).
• Skal anses for passende til platinbehandling baseret på den behandlende læges vurdering.

• Deltagere med metastaser til centralnervesystemet (CNS) er kun berettigede efter endelig behandling (såsom kirurgi eller strålebehandling) er givet og:

  • Der er ingen tegn på progression af CNS-metastaser mindst 4 uger efter endelig behandling.
  • Deltageren er asymptomatisk og slukket eller på en stabil eller reducerende dosis af systemiske steroider og/eller antikonvulsiva i mindst 4 uger før første dosis telisotuzumab vedotin.
  • Der er ingen leptomeningeal udsåning af sygdommen.
• Anamnese med tidligere strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Har adenosquamous histologi, ej heller sarcomatoide træk.
• Ændringer i ALK, ROS1 eller BRAF, der forudsiger følsomhed over for målrettede terapier.
• Har småcellet histologi.
• Har tidligere modtaget kemoterapi i metastaserende omgivelser. For tilmeldingskriteriet, hvis en forsøgsperson har modtaget en til to cyklusser af platinbaseret kemoterapi før påbegyndelse af en tredje generation af EGFR TKi, uden progression og i afventning af EGFR-statusresultater, vil det ikke blive talt som "tidligere platinterapi". De, der har modtaget platinbaseret kemoterapi som adjuverende terapi, og har udviklet sig inden for 6 måneder efter den sidste dosis, vil blive regnet for at have modtaget en tidligere platinbehandling i metastaserende omgivelser.
• Har en historie med andre maligne sygdomme undtagen dem, der er anført i protokollen.
• Har en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af computertomografi (CT) scanning.
• Har uafklarede bivirkninger (AE'er) >= Grad 2 fra tidligere anticancerbehandling, bortset fra alopeci eller anæmi.
• Har haft en større operation inden for 21 dage før den første dosis af telisotuzumab vedotin.
• Har klinisk signifikant(e) tilstand(er), inklusive men ikke begrænset til dem, der er anført i protokollen.
• Klinisk signifikant leversygdom, herunder hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever.
• Grad >= 2 ødem eller lymfødem.
• Grad >= 2 ascites eller pleural effusion.
• Grad >= 2 neuropati.
• Aktiv ukontrolleret bakteriel eller viral infektion.
• Aktiv hornhindelidelse.