Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk og prognostisk værdi af Miss-1-undersøgelse hos børn og voksne med nefrotisk syndrom MISSNEPHROTIQUE (MISS-N)

9. juli 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nefrotisk syndrom er en sjælden sygdom defineret ved en proteinuri >3g/24h og en hypoalbuminæmi <30g/L. Genetiske og immune er hovedårsagerne. Det erhvervede idiopatiske nefrotisk syndrom præsenterer histologisk minimale glomerulære læsioner, nogle gange forbundet med segmental og fokal hyalinose. Det idiopatiske nefrotisk syndrom (INS) repræsenterer 85 % af børns glomerulære nefropati og 25-30 % af voksnes.

Tilbagefald er hyppige og kan være nedsættende op til 10 % og føre til nyresvigt i slutstadiet.

En anden immunårsag er den ekstramembranøse glomerulonefritis medieret af molekylære målspecifikke autoantistoffer udtrykt på podocytternes overflade.

Andre immune årsager omfatter lupus nefropati, ANCA vascularitis, Goodpasture sygdom, Berger sygdom.

Nem diagnose mellem disse årsager kan stilles med nyrebiopsien.

Miss-1, et nyt protein aktiveret under en inflammatorisk hændelse, kunne være en aktør i nefrotisk syndrom ved at modificere podocyttens adhæsion på den glomerulære basale membran. Dette vil modulere strukturen og funktionen af ​​spaltemembranen, såvel som forbindelser mellem podocytten og den glomerulære basale membran, og regulere podocytternes apoptose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er beregnet til at foreslå og validere specifikke og ikke-invasive diagnostiske og prognostiske tests for erhvervet idiopatisk nefrotisk syndrom.

Disse tests er afhængige af målingen af ​​Miss-1-ekspression i cirkulerende blodceller på flowcytometri og dets plasmakoncentration.

Til dato findes der ingen tilsvarende tests til at diagnosticere idiopatisk nefrotisk syndrom (INS) af andre årsager.

Disse simple tests ville muliggøre en hurtig diagnose af erhvervet INS ved at undgå en invasiv nyrebiopsi. Det ville også hjælpe med at forudse tilbagefald af sygdommen og vejlede behandlingsmodaliteterne, ligesom PLA2R-antistofferne i dag gør ved idiopatisk membranøs nefropati.

Vi vil foreslå testene til enhver samtykkepatient, indlagt i de deltagende centre (Néphrologie pédiatrique på Robert Debré hospital, Néphrologie adulte fra Tenon hospital) med et nefrotisk syndrom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Service de Néphrologie et Dialyses Paris, Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nefrotiske patienter fra de deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nye indlagte patienter
  • Præsenterer et nefrotisk syndrom ifølge dets definition
  • For hvilken en anatomopatologisk diagnostik og dens udvikling kan eller vil blive udført
  • Børn i alle aldre kan inkluderes, hvis de har et nefrotisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der allerede er behandlet med glukokortikoider og/eller immunsuppressor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miss1-ekspression i cirkulerende blodceller på flowcytometri på tidspunktet for diagnosticering af nefrotisk syndrom.
Tidsramme: Fra dag 0 til 1 måned
Miss1-testens følsomhed: Diagnosen stilles, hvis ekspressionen af ​​Miss1 af cirkulerende leukocytter i flowcytometri på tidspunktet for diagnosen nefrotisk syndrom er > 20 gange gennemsnitsværdien af ​​de raske kontroller.
Fra dag 0 til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miss1 plasmakoncentration på tidspunktet for diagnosticering af nefrotisk syndrom
Tidsramme: Fra dag 0 til 1 måned
Sensitivitet af plasma Miss1-koncentration til INS-diagnose. Specificitet, PPV, NPV af testen i barnet. Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV af den diagnostiske test af monocyt- og granulocytmembranekspression, af lymfocytsubpopulationer, Treg og Th17, af Miss-1 i flowcytometri på tidspunktet for diagnosen nefrotisk syndrom> ved en tærskel.
Fra dag 0 til 1 måned
Miss1-ekspression i cirkulerende blodceller på flowcytometri efter remission
Tidsramme: Efter remission, op til 1 måned
Efter remission, op til 1 måned
Miss1 plasmakoncentration efter remission
Tidsramme: Efter remission, op til 1 måned
Efter remission, op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Jacques Boffa, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI17036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner