Evaluering af 18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET-billeddannelse til påvisning af metastatisk prostatacancer.
5. maj 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evaluering af 18F-DCFPyL PSMA- versus 18F-NaF-PET billeddannelse til påvisning af metastatisk prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en radioaktivt mærket urea-baseret lille molekyle-hæmmer af prostata-specifikt membranantigen (PSMA), [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (eller PET/MRI-billeddannelse, hvis tilgængelig) til påvisning af metastatisk prostata Kræft.
PSMA er en velkarakteriseret histologisk markør for prostatacancer tumor aggressivitet og metastatisk potentiale.
Foreløbige first-in-human undersøgelser viser høj specifik optagelse af en første generation af mindre ivrig forbindelse, DCFBC, i metastatisk prostatacancer og demonstrerede gennemførlighed for prostatacancer metastatisk påvisning.
Efterforskere foreslår at vurdere DCFPyL PET's evne til at påvise metastatisk prostatacancer ved visuel kvalitativ og kvantitativ SUV-analyse.
Korrelation vil blive lavet til steder med mistanke om metastatisk sygdom påvist ved ultrafølsom, men mindre specifik [18F]natriumfluorid (NaF)-PET/CT-billeddannelse for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af prostatacancer
- Radiologiske tegn på ny eller progressiv metastatisk sygdom påvist ved anatomisk billeddannelse (CT, MRI eller ultralyd), knoglescintigrafi, [18F]natriumfluorid PET og/eller [18F]FDG PET
- Stigende PSA ved to observationer taget med mindst 1 uges mellemrum
- Tilstrækkelig perifer venøs adgang eller tilgængelig central venekateteradgang til radiofarmaceutisk administration
- Patienten kan forblive i behandling med androgen deprivation, hvis den er i samme kur før dokumentation af progressiv metastatisk sygdom
- Patienten kan ikke starte en ny behandling for prostatacancer forud for undersøgelse af radiofarmaceutisk billeddannelse
- Patient vurderes af investigator til at have initiativ og midler til at overholde protokollen og være inden for geografisk nærhed til at foretage de nødvendige studiebesøg
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal have evnen til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke til påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel, biologisk forsøg eller terapeutisk udstyr inden for 14 dage før administration af undersøgelsesradiotracer
- Forudgående strålebehandling, kemoterapi eller androgen-deprivationsterapi inden for 2 uger før undersøgelsen af radiotraceradministration (Udvaskning er en halveringstid af lægemidlet eller 2 uger, alt efter hvad der er længst)
- Påbegyndelse af ny behandling for progressiv metastatisk sygdom siden radiografisk dokumentation af progression.
- Serumkreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse
- Total bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse
- Levertransaminaser > 5 gange den øvre normalgrænse
- Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/CT (eller PET/MRI-billeddannelse, hvis tilgængelig)
- Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra hudbasalcellekarcinom eller overfladisk blærekræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-DCFPyL injektion & 18F-NaF
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL injiceret ved langsomt IV-skub.
En dosis på 5 mCi 18F-NaF injiceres gennem IV og efterfulgt af mindst 10 ml saltvand for at skylle IV-linjen af den resterende dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI-billeddannelse) med NaF-PET/CT
Tidsramme: 4 år
|
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed under besøg 2 18F-DCFPyL billeddannelse og besøg 3 NaF billeddannelse
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af nye eller progressive metastatiske læsioner fundet på NaF og 18F-DCFPyL
Tidsramme: 4 år
|
Sammenlign andelen af nye eller progressive metastatiske læsioner fundet på NaF-PET/CT, som er DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI-billeddannelse, hvis tilgængelig) positive og omvendt.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2018
Først opslået (Faktiske)
13. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1559
- IRB00065679 (Anden identifikator: JHM IRB)
- 1U01CA183031-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL injektion
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneCanada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetAdenocarcinom i prostataForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomAustralien
-
Northwestern UniversityProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttet
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringProstatakræft | PET/CTKina