Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllin ved diabetisk nyresygdom (PTXRx)

5. september 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2008 - Pentoxifyllin ved diabetisk nyresygdom

Pentoxifyllin (PTX) er et lægemiddel, der har været på markedet siden 1984 til brug ved sygdom i benens blodkar. Der er nogle foreløbige oplysninger om, at det kan beskytte nyrerne mod skader på grund af diabetes og andre sygdomme. "Pentoxifylline i diabetisk nyresygdom" er en undersøgelse, der skal udføres på 40 VA-hospitaler over hele landet for definitivt at bestemme, hvorvidt PTX kan forhindre forværring af nyresygdom og forsinke død hos patienter med diabetisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nyresygdom (DKD) er den hyppigste årsag til kronisk nyresygdom (CKD) og slutstadie nyresygdom (ESRD) i USA og hos amerikanske veteraner. Kontrol af blodtryk og reduktion af proteinuri, for eksempel ved blokade af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er) eller angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), har ført til en vis forbedring af resultaterne i seneste år. Imidlertid fortsætter mange patienter med at udvikle sig til ESRD, hvilket kræver dyr dialyse eller transplantation og resulterer i høj dødelighed. Patienter med ESRD i vedligeholdelsesdialyse har også markant forringet livskvalitet. Derfor er der behov for nye behandlinger for denne sygdom.

Den ikke-specifikke phosphodiesterasehæmmer pentoxifylline (PTX) blev godkendt af FDA i 1984 til behandling af perifer vaskulær sygdom. Derfor har dette lægemiddel været i klinisk brug i over 3 årtier og har vist sig at have en fremragende sikkerhedsprofil. Nylige eksperimentelle og kliniske data tyder på, at PTX, når det tilføjes til sædvanlig pleje hos patienter med DKD, fører til en reduktion i albuminuri og reduceret inflammation, som det fremgår af lavere niveauer af inflammatoriske cytokiner, og kan reducere progression af nyresygdom. Den tilgængelige evidens tyder således på muligheden for at bruge PTX som en værdifuld genanvendelse af et gammelt lægemiddel i behandlingen af ​​DKD. Der er imidlertid behov for et randomiseret multicenterforsøg i stor skala for at afgøre, om dette middel kan reducere hårde endepunkter såsom ESRD og død hos patienter med DKD.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at PTX, når det tilføjes til sædvanlig behandling, fører til en reduktion i forekomsten af ​​ESRD og dødelighed hos type-2 diabetespatienter med DKD sammenlignet med sædvanlig behandling plus placebo.

Det primære endepunkt vil være tid til ESRD eller død. ESRD vil blive defineret som behov for kronisk dialyse eller nyretransplantation.

Sekundære effektmål vil være: (1) livskvalitet målt ved Nyresygdommen Quality of Life Short Form (KDQoL-SF), (2) tid indtil fordobling af serumkreatinin, (3) hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt (CHF) , (4) en trepunkts MACE (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde), (5) perifer vaskulær sygdom (PVD), (6) procentdel af deltagere med 50 % reduktion i UACR fra baseline, (7) Ændringshastighed i eGFR pr. år i løbet af undersøgelsesperioden. Sikkerhed (alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet, seponering af undersøgelseslægemidlet) vil også blive analyseret som et sekundært sikkerhedsresultat.

Designet vil være enkelt med kun 2 ansigt-til-ansigt besøg (randomisering og afslutning af prøvebesøg). De resterende kvartalskontakter kan foretages telefonisk, idet der indsamles minimalt målrettet information. Laboratorietest specifikt til undersøgelsen vil kun blive udført ved randomisering, efter 6 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen, hvis det er nødvendigt. Koordinatorer vil dog sikre, at en serumkreatinin vil være blevet målt hver 6. måned som en del af rutinemæssig klinisk pleje eller, i sjældne tilfælde, hvor det ikke er blevet foretaget, opnå denne måling. Bortset fra randomisering til PTX eller matchet placebo, vil patientbehandling blive varetaget af sædvanlige udbydere i henhold til anbefalede plejestandarder.

Der vil være en etårig oprykningsfase, som vil omfatte 6 VA-hospitaler. Formålet med ramp-up-fasen vil være at optimere procedurer forud for udbredt implementering, herunder vurdering af rekrutteringsraten for at afgøre, om den forventede rate kan opnås, og vurdering af effektiviteten af ​​central distribution af studielægemiddel/placebo.

Derudover vil efterforskerne forfine rekrutteringsmetoder, demonstrere, at de foreslåede opfølgningsmetoder virker efter hensigten, og løse uforudsete problemer. Dette vil blive efterfulgt af den fulde undersøgelse på 40 steder (som inkluderer de 6 ramp-up sites) og vil involvere 3 års rekruttering og 5 års opfølgning.

Prøvestørrelsesberegning, forudsat en hændelsesrate på 26,6 % i kontrolgruppen og 21,6 % hændelsesrate i PTX-gruppen (svarende til en 19 % relativ reduktion), tosidet alfa = 0,05, 85 % effekt, en 3-årig tilmeldingsperiode, en minimum 5-årig opfølgningsperiode, og en foreslået foreløbig analyse indikerer, at 2510 deltagere skal randomiseres.

Hvis denne undersøgelse er vellykket, og PTX viser sig at reducere forekomsten af ​​ESRD og/eller død, vil dette reducere den personlige og økonomiske byrde ved nyreudskiftningsterapi (dialyse/transplantation) for veteraner med diabetisk nyresygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2510

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-5484
        • Rekruttering
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744-0000
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • David J Leehey
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2292
        • Rekruttering
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201-5275
        • Rekruttering
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128-2226
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106-1621
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1873
        • Rekruttering
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandra
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209-1638
        • Rekruttering
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
        • Rekruttering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
        • Rekruttering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153-6404
        • Rekruttering
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-0001
        • Rekruttering
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type-2 diabetes
  • Kronisk nyresygdom, trin 3 eller 4 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2) på randomiseringstidspunktet og ved en eller flere lejligheder 3 måneder eller mere før randomisering

  • Deltagerne skal være i en af ​​følgende kategorier på tidspunktet for randomisering og ved en eller flere lejligheder 3 måneder eller mere før randomisering:

    • eGFR 15 til mindre end 30 ml/min/1,73 m2, eller
    • eGFR 30 til mindre end 45 ml/min/1,73 m2 med UACR > 30 mg/g*, eller
    • eGFR 45 til mindre end 60 ml/min/1,73 m2 med UACR > 300 mg/g**
    • *Kun til screeningsformål, UPCR > 150 mg/g acceptabelt.
    • **Kun til screeningsformål er UPCR > 500 mg/g acceptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Kendt ikke-diabetisk nyresygdom
  • Alvorlige komorbide tilstande (forventes at reducere den forventede levetid til mindre end 1 år, som bestemt af LSI)
  • Tidligere organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention
  • Tilstedeværelse af nylig (inden for 3 måneder) hjerneblødning
  • Bruger i øjeblikket oral PTX
  • Overfølsomhed over for PTX eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Nuværende brug af ketorolac (kontraindiceret med PTX)
  • Nuværende brug af riociguat (kontraindiceret med PTX)
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: PTX
Aktivt stof
Medicin: Pentoxifyllin
Den ikke-specifikke phosphodiesterasehæmmer pentoxifylline (PTX) blev godkendt af FDA i 1984 til behandling af perifer vaskulær sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ESRD eller død
Tidsramme: 5 til 9 år
ESRD vil blive defineret som behov for kronisk dialyse eller nyretransplantation.
5 til 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (KDQoL-SF)
Tidsramme: 5 til 9 år
Livskvalitet målt ved nyresygdommen Quality of Life Short Form (KDQoL-SF)
5 til 9 år
Tid indtil fordobling af serumkreatinin
Tidsramme: 5 til 9 år
Tid indtil fordobling af serumkreatinin
5 til 9 år
Forekomst af kongestiv hjertesvigt hospitalsindlæggelse (CHF)
Tidsramme: 5 til 9 år
Risikoen for en CHF-indlæggelse vil være baseret på deltagertidsdata, specifikt antallet af hændelser pr. år.
5 til 9 år
Forekomst af en trepunkts MACE
Tidsramme: 5 til 9 år
Risikoen for en MACE-begivenhed vil være baseret på deltagertidsdata, specifikt antallet af begivenheder pr. deltagerår.
5 til 9 år
Forekomst af en perifer vaskulær sygdom (PVD)
Tidsramme: 5 til 9 år
Risikoen for en PVD-begivenhed vil være baseret på deltagertidsdata, specifikt antallet af arrangementer pr. deltagerår.
5 til 9 år
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion i UACR fra baseline
Tidsramme: 5 til 9 år
Procentdel af deltagere med 50 % reduktion i UACR fra baseline
5 til 9 år
Ændringshastighed i eGFR pr. år i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 5 til 9 år
Ændringshastighed i eGFR pr. år i løbet af undersøgelsesperioden.
5 til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: David J Leehey, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008 (Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner