Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin u diabetického onemocnění ledvin (PTXRx)

5. září 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2008 - Pentoxifylin u diabetického onemocnění ledvin

Pentoxifylline (PTX) je lék, který je na trhu od roku 1984 pro použití při onemocnění krevních cév nohou. Existují určité předběžné informace, že může chránit ledviny před poškozením v důsledku cukrovky a dalších onemocnění. "Pentoxifylline u diabetického onemocnění ledvin" je studie, která má být provedena ve 40 VA nemocnicích po celé zemi, aby se definitivně určilo, zda PTX může zabránit zhoršení onemocnění ledvin a oddálit smrt u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je nejčastější příčinou chronického onemocnění ledvin (CKD) a konečného onemocnění ledvin (ESRD) v USA a u veteránů z USA. Kontrola krevního tlaku a snížení proteinurie, například blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB), vedlo k určitému zlepšení výsledků v posledních letech. Mnoho pacientů však pokračuje v progresi do ESRD, což vyžaduje nákladnou dialýzu nebo transplantaci a vede k vysoké mortalitě. Pacienti s ESRD na udržovací dialýze mají také výrazně zhoršenou kvalitu života. Proto jsou pro toto onemocnění zapotřebí nové způsoby léčby.

Nespecifický inhibitor fosfodiesterázy pentoxifylin (PTX) byl schválen FDA v roce 1984 pro léčbu onemocnění periferních cév. Proto je tento lék klinicky používán více než 3 desetiletí a bylo zjištěno, že má vynikající bezpečnostní profil. Nedávná experimentální a klinická data naznačují, že PTX, pokud je přidán k obvyklé péči u pacientů s DKD, vede ke snížení albuminurie a snížení zánětu, což dokazují nižší hladiny zánětlivých cytokinů, a může snížit progresi onemocnění ledvin. Dostupné důkazy tak naznačují možnost použití PTX jako cenného využití starého léku v léčbě DKD. Je však zapotřebí rozsáhlá multicentrická randomizovaná klinická studie, aby se zjistilo, zda tato látka může snížit těžké cílové parametry, jako je ESRD a úmrtí u pacientů s DKD.

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že PTX, pokud je přidán k obvyklé péči, vede ke snížení výskytu ESRD a mortality u pacientů s diabetem 2. typu s DKD ve srovnání s obvyklou péčí plus placebo.

Primárním cílovým parametrem bude čas do ESRD nebo smrt. ESRD bude definována jako potřeba chronické dialýzy nebo transplantace ledvin.

Sekundární cílové parametry účinnosti budou: (1) kvalita života měřená pomocí KDQoL-SF (Kvalita onemocnění ledvin), (2) doba do zdvojnásobení sérového kreatininu, (3) hospitalizace pro městnavé srdeční selhání (CHF) , (4) tříbodový MACE (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda), (5) onemocnění periferních cév (PVD), (6) procento účastníků s 50% snížením UACR oproti výchozí hodnotě, (7) Míra změny eGFR za rok během období studie. Bezpečnost (závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody možná nebo pravděpodobně související se studovaným lékem, přerušení podávání studovaného léku) bude také analyzována jako sekundární výsledek bezpečnosti.

Návrh bude jednoduchý, pouze 2 osobní návštěvy (randomizace a ukončení zkušebních návštěv). Zbývající čtvrtletní kontakty mohou být provedeny telefonicky s minimálním počtem cílených informací. Laboratorní testování specificky pro studii bude provedeno pouze při randomizaci, po 6 měsících a na konci studie, pokud je to nutné. Koordinátoři však zajistí, že sérový kreatinin bude měřen každých 6 měsíců jako součást rutinní klinické péče, nebo ve vzácných případech, kdy tak nebylo provedeno, toto měření získají. Kromě randomizace na PTX nebo odpovídající placebo bude péče o pacienty zajišťována běžnými poskytovateli podle doporučených standardů péče.

Proběhne jednoroční náběhová fáze, která bude zahrnovat 6 VA nemocnic. Účelem náběhové fáze bude optimalizace postupů před rozsáhlou implementací, včetně posouzení míry náboru, aby se určilo, zda lze dosáhnout očekávané míry, a posouzení účinnosti centrální distribuce studovaného léku/placeba.

Kromě toho vyšetřovatelé zdokonalí metody náboru, prokážou, že navrhované následné metody fungují tak, jak bylo zamýšleno, a budou řešit nepředvídané problémy. Poté bude následovat úplná studie na 40 pracovištích (která zahrnuje 6 náběhových pracovišť) a bude zahrnovat 3 roky náboru a 5 let sledování.

Výpočet velikosti vzorku za předpokladu 26,6% četnosti událostí v kontrolní skupině a 21,6% četnosti událostí ve skupině PTX (odpovídající 19% relativnímu snížení), oboustranná alfa = 0,05, 85% síla, období 3 let, minimálně 5leté období sledování a jedna navrhovaná prozatímní analýza ukazuje, že bude třeba randomizovat 2 510 účastníků.

Pokud bude tato studie úspěšná a bude zjištěno, že PTX snižuje výskyt ESRD a/nebo úmrtí, sníží se tím osobní a finanční zátěž náhrady ledvin (dialýza/transplantace) pro veterány s diabetickým onemocněním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2510

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Douglas E Lammie, MPH RD
  • Telefonní číslo: 25746 (708) 202-8387
  • E-mail: douglas.lammie@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cheryl C Odle, MBA
  • Telefonní číslo: 23117 (708) 202-8387
  • E-mail: cheryl.odle@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-5484
        • Nábor
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744-0000
        • Nábor
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1135
        • Nábor
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Nábor
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Studijní židle:
          • David J Leehey
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2292
        • Nábor
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • Nábor
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-5275
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128-2226
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106-1621
        • Nábor
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1873
        • Nábor
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • Nábor
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Aktivní, ne nábor
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • Nábor
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandra
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Aktivní, ne nábor
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209-1638
        • Nábor
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
        • Nábor
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4404
        • Nábor
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
        • Nábor
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153-6404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-0001
        • Nábor
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 nebo 4 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2) v době randomizace a při jedné nebo více příležitostech 3 měsíce nebo více před randomizací

  • Účastníci musí být v době randomizace a jednou nebo vícekrát 3 měsíce nebo více před randomizací v jedné z následujících kategorií:

    • eGFR 15 až méně než 30 ml/min/1,73 m2, popř
    • eGFR 30 až méně než 45 ml/min/1,73 m2 s UACR > 30 mg/g*, popř
    • eGFR 45 až méně než 60 ml/min/1,73 m2 s UACR > 300 mg/g**
    • *Pouze pro účely screeningu, UPCR > 150 mg/g přijatelné.
    • **Pouze pro účely screeningu, UPCR > 500 mg/g přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Známé nediabetické onemocnění ledvin
  • Závažné komorbidní stavy (očekává se, že zkrátí očekávanou délku života na méně než 1 rok, jak stanoví LSI)
  • Předchozí transplantace orgánu nebo kostní dřeně
  • Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce
  • Přítomnost nedávného (během 3 měsíců) mozkového krvácení
  • V současné době užívám orální PTX
  • Hypersenzitivita na PTX nebo kteroukoli složku přípravku
  • Současné užívání ketorolaku (kontraindikováno s PTX)
  • Současné užívání riociguátu (kontraindikováno s PTX)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo
Experimentální: PTX
Aktivní lék
Lék: Pentoxifylin
Nespecifický inhibitor fosfodiesterázy pentoxifylin (PTX) byl schválen FDA v roce 1984 pro léčbu onemocnění periferních cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ESRD nebo smrt
Časové okno: 5 až 9 let
ESRD bude definována jako potřeba chronické dialýzy nebo transplantace ledvin.
5 až 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (KDQoL-SF)
Časové okno: 5 až 9 let
Kvalita života měřená krátkým formulářem kvality života při onemocnění ledvin (KDQoL-SF)
5 až 9 let
Doba do zdvojnásobení sérového kreatininu
Časové okno: 5 až 9 let
Doba do zdvojnásobení sérového kreatininu
5 až 9 let
Výskyt hospitalizace s městnavým srdečním selháním (CHF)
Časové okno: 5 až 9 let
Riziko hospitalizace CHF bude založeno na údajích o čase účastníků, konkrétně počtu událostí za rok.
5 až 9 let
Výskyt tříbodového MACE
Časové okno: 5 až 9 let
Riziko události MACE bude založeno na údajích o čase účastníků, konkrétně na počtu událostí za rok účastníků.
5 až 9 let
Výskyt onemocnění periferních cév (PVD)
Časové okno: 5 až 9 let
Riziko události PVD bude založeno na údajích o čase účastníků, konkrétně na počtu událostí za rok účastníků.
5 až 9 let
Procento účastníků s 50% snížením UACR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 až 9 let
Procento účastníků s 50% snížením UACR oproti výchozí hodnotě
5 až 9 let
Míra změny eGFR za rok během období studie
Časové okno: 5 až 9 let
Míra změny eGFR za rok během období studie.
5 až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David J Leehey, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008 (Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit