Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pentoxifyllin bei diabetischer Nierenerkrankung (PTXRx)

5. September 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 2008 – Pentoxifyllin bei diabetischer Nierenerkrankung

Pentoxifyllin (PTX) ist ein seit 1984 auf dem Markt befindliches Medikament zur Behandlung von Erkrankungen der Blutgefäße der Beine. Es gibt einige vorläufige Informationen, dass es die Nieren vor Schäden durch Diabetes und andere Krankheiten schützen kann. "Pentoxifyllin bei diabetischer Nierenerkrankung" ist eine Studie, die in 40 VA-Krankenhäusern im ganzen Land durchgeführt werden soll, um endgültig zu bestimmen, ob PTX eine Verschlechterung der Nierenerkrankung verhindern und den Tod bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Nierenerkrankung (DKD) ist die häufigste Ursache für chronische Nierenerkrankung (CKD) und Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) in den USA und bei US-Veteranen. Die Kontrolle des Blutdrucks und die Verringerung der Proteinurie, beispielsweise durch Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) oder Angiotensin-Rezeptorenblockern (ARBs), haben zu einer gewissen Verbesserung der Ergebnisse geführt den letzten Jahren. Viele Patienten entwickeln sich jedoch weiterhin zu ESRD, was eine kostspielige Dialyse oder Transplantation erfordert und zu einer hohen Sterblichkeit führt. Patienten mit ESRD unter Erhaltungsdialyse haben auch eine deutlich eingeschränkte Lebensqualität. Daher werden neuartige Behandlungen für diese Krankheit benötigt.

Der unspezifische Phosphodiesterase-Hemmer Pentoxifyllin (PTX) wurde 1984 von der FDA zur Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen zugelassen. Daher wird dieses Medikament seit über 3 Jahrzehnten klinisch verwendet und hat ein hervorragendes Sicherheitsprofil. Jüngste experimentelle und klinische Daten deuten darauf hin, dass PTX, wenn es zur üblichen Behandlung bei Patienten mit DKD hinzugefügt wird, zu einer Verringerung der Albuminurie und einer verringerten Entzündung führt, was durch niedrigere Spiegel von entzündlichen Zytokinen belegt wird, und das Fortschreiten der Nierenerkrankung verlangsamen kann. Die verfügbaren Beweise deuten somit auf die Möglichkeit der Verwendung von PTX als wertvolle Wiederverwendung eines alten Medikaments bei der Behandlung von DKD hin. Es ist jedoch eine groß angelegte multizentrische randomisierte klinische Studie erforderlich, um festzustellen, ob dieser Wirkstoff harte Endpunkte wie ESRD und Tod bei Patienten mit DKD reduzieren kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass PTX, wenn es zur üblichen Behandlung hinzugefügt wird, zu einer Verringerung der Inzidenz von ESRD und der Mortalität bei Typ-2-Diabetikern mit DKD im Vergleich zur üblichen Behandlung plus Placebo führt.

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ESRD oder zum Tod. ESRD wird als Notwendigkeit einer chronischen Dialyse oder Nierentransplantation definiert.

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind: (1) Lebensqualität gemessen anhand der Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQoL-SF), (2) Zeit bis zur Verdopplung des Serumkreatinins, (3) Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) , (4) ein Drei-Punkte-MACE (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall), (5) periphere Gefäßerkrankung (PVD), (6) Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 %iger Reduktion der UACR gegenüber dem Ausgangswert, (7) Änderungsrate der eGFR pro Jahr während des Studienzeitraums. Die Sicherheit (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängen, Absetzen des Studienmedikaments) wird ebenfalls als sekundäres Sicherheitsergebnis analysiert.

Das Design wird mit nur 2 persönlichen Besuchen (Randomisierung und Ende der Probebesuche) einfach sein. Die verbleibenden vierteljährlichen Kontakte können telefonisch durchgeführt werden, um minimale gezielte Informationen zu sammeln. Speziell für die Studie durchgeführte Labortests werden nur bei der Randomisierung, nach 6 Monaten und bei Bedarf am Ende der Studie durchgeführt. Die Koordinatoren werden jedoch sicherstellen, dass alle 6 Monate im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung ein Serum-Kreatinin gemessen wurde, oder, in seltenen Fällen, in denen dies nicht geschehen ist, diese Messung erhalten. Abgesehen von der Randomisierung auf PTX oder angepasstes Placebo wird die Patientenversorgung von üblichen Anbietern gemäß den empfohlenen Behandlungsstandards durchgeführt.

Es wird eine einjährige Anlaufphase geben, die 6 VA-Krankenhäuser umfassen wird. Der Zweck der Ramp-up-Phase besteht darin, die Verfahren vor der breiten Implementierung zu optimieren, einschließlich der Bewertung der Rekrutierungsrate, um festzustellen, ob die erwartete Rate erreicht werden kann, und der Bewertung der Wirksamkeit der zentralen Verteilung des Studienmedikaments / Placebos.

Darüber hinaus werden die Ermittler die Rekrutierungsmethoden verfeinern, nachweisen, dass die vorgeschlagenen Nachverfolgungsmethoden wie beabsichtigt funktionieren, und unvorhergesehene Probleme angehen. Darauf folgt die vollständige Studie an 40 Standorten (einschließlich der 6 Ramp-up-Standorte) und umfasst 3 Jahre Rekrutierung und 5 Jahre Nachbeobachtung.

Berechnung der Stichprobengröße unter Annahme einer Ereignisrate von 26,6 % in der Kontrollgruppe und einer Ereignisrate von 21,6 % in der PTX-Gruppe (entsprechend einer relativen Reduktion von 19 %), zweiseitiges Alpha = 0,05, 85 % Power, 3 Jahre Aufnahmezeitraum, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren, und eine vorgeschlagene Zwischenanalyse zeigt, dass 2510 Teilnehmer randomisiert werden müssen.

Wenn diese Studie erfolgreich ist und festgestellt wird, dass PTX die Inzidenz von ESRD und/oder Todesfällen reduziert, wird dies die persönliche und finanzielle Belastung der Nierenersatztherapie (Dialyse/Transplantation) für Veteranen mit diabetischer Nierenerkrankung verringern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2510

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5484
        • Rekrutierung
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744-0000
        • Rekrutierung
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1135
        • Rekrutierung
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Rekrutierung
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Studienstuhl:
          • David J Leehey
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2292
        • Rekrutierung
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201-5275
        • Rekrutierung
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128-2226
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106-1621
        • Rekrutierung
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
        • Rekrutierung
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • Rekrutierung
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandra
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209-1638
        • Rekrutierung
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
        • Rekrutierung
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
        • Rekrutierung
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153-6404
        • Rekrutierung
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-0001
        • Rekrutierung
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Chronische Nierenerkrankung, Stadium 3 oder 4 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2) zum Zeitpunkt der Randomisierung und bei einer oder mehreren Gelegenheiten 3 Monate oder länger vor der Randomisierung

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung und bei einer oder mehreren Gelegenheiten 3 Monate oder länger vor der Randomisierung einer der folgenden Kategorien angehören:

    • eGFR 15 bis weniger als 30 ml/min/1,73 m2 oder
    • eGFR 30 bis weniger als 45 ml/min/1,73 m2 mit UACR > 30 mg/g*, oder
    • eGFR 45 bis weniger als 60 ml/min/1,73 m2 mit UACR > 300 mg/g**
    • *Nur für Screening-Zwecke, UPCR > 150 mg/g akzeptabel.
    • **Nur für Screening-Zwecke, UPCR > 500 mg/g akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Bekannte nicht-diabetische Nierenerkrankung
  • Schwerwiegende komorbide Zustände (erwartete Reduzierung der Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr, wie von LSI bestimmt)
  • Vorherige Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Vorhandensein einer kürzlichen (innerhalb von 3 Monaten) zerebralen Blutung
  • Verwenden Sie derzeit orales PTX
  • Überempfindlichkeit gegen PTX oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Aktuelle Verwendung von Ketorolac (kontraindiziert mit PTX)
  • Aktuelle Anwendung von Riociguat (kontraindiziert mit PTX)
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: PTX
Aktives Medikament
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Der unspezifische Phosphodiesterase-Hemmer Pentoxifyllin (PTX) wurde 1984 von der FDA zur Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis ESRD oder Tod
Zeitfenster: 5 bis 9 Jahre
ESRD wird als Notwendigkeit einer chronischen Dialyse oder Nierentransplantation definiert.
5 bis 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (KDQoL-SF)
Zeitfenster: 5 bis 9 Jahre
Lebensqualität gemessen am Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQoL-SF)
5 bis 9 Jahre
Zeit bis zur Verdopplung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 5 bis 9 Jahre
Zeit bis zur Verdopplung des Serumkreatinins
5 bis 9 Jahre
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen kongestiver Herzinsuffizienz (CHF)
Zeitfenster: 5 bis 9 Jahre
Das Risiko einer CHF-Krankenhauseinweisung basiert auf den Zeitdaten der Teilnehmer, insbesondere der Anzahl der Ereignisse pro Jahr.
5 bis 9 Jahre
Vorkommen eines Dreipunkt-MACE
Zeitfenster: 5 bis 9 Jahre
Das Risiko einer MACE-Veranstaltung basiert auf Daten zur Teilnehmerzeit, insbesondere auf der Anzahl der Veranstaltungen pro Teilnehmerjahr.
5 bis 9 Jahre
Auftreten einer peripheren Gefäßerkrankung (PVD)
Zeitfenster: 5 bis 9 Jahre
Das Risiko eines PVD-Ereignisses basiert auf den Zeitdaten der Teilnehmer, insbesondere der Anzahl der Ereignisse pro Teilnehmerjahr.
5 bis 9 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % UACR-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 bis 9 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % UACR-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
5 bis 9 Jahre
Änderungsrate der eGFR pro Jahr während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 5 bis 9 Jahre
Änderungsrate der eGFR pro Jahr während des Studienzeitraums.
5 bis 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: David J Leehey, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008 (Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren