Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline bij diabetische nierziekte (PTXRx)

5 september 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #2008 - Pentoxifylline bij diabetische nierziekte

Pentoxifylline (PTX) is een medicijn dat sinds 1984 op de markt is voor gebruik bij aandoeningen aan de bloedvaten van de benen. Er is enige voorlopige informatie dat het de nieren kan beschermen tegen schade als gevolg van diabetes en andere ziekten. "Pentoxifylline bij diabetische nierziekte" is een onderzoek dat zal worden uitgevoerd in 40 VA-ziekenhuizen in het hele land om definitief te bepalen of PTX al dan niet verergering van nierziekte kan voorkomen en de dood kan vertragen bij patiënten met diabetische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische nierziekte (DKD) is de meest voorkomende oorzaak van chronische nierziekte (CKD) en terminale nierziekte (ESRD) in de VS en bij Amerikaanse veteranen. Controle van de bloeddruk en vermindering van proteïnurie, bijvoorbeeld door blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) met angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's), hebben geleid tot enige verbetering van de resultaten bij recente jaren. Veel patiënten blijven echter evolueren naar ESRD, waardoor kostbare dialyse of transplantatie nodig is, wat resulteert in een hoge mortaliteit. Patiënten met ESRD die onderhoudsdialyse ondergaan, hebben ook een duidelijk verminderde kwaliteit van leven. Er zijn dus nieuwe behandelingen nodig voor deze ziekte.

De niet-specifieke fosfodiësteraseremmer pentoxifylline (PTX) werd in 1984 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen. Daarom wordt dit medicijn al meer dan 3 decennia klinisch gebruikt en blijkt het een uitstekend veiligheidsprofiel te hebben. Recente experimentele en klinische gegevens suggereren dat PTX, wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke zorg bij patiënten met DKD, leidt tot een vermindering van albuminurie en verminderde ontsteking, zoals blijkt uit lagere niveaus van inflammatoire cytokines, en de progressie van nierziekte kan verminderen. Het beschikbare bewijs suggereert dus de mogelijkheid van het gebruik van PTX als een waardevolle herbestemming van een oud medicijn bij de behandeling van DKD. Er is echter een grootschalige multicenter gerandomiseerde klinische studie nodig om te bepalen of dit middel harde eindpunten zoals ESRD en overlijden bij patiënten met DKD kan verminderen.

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat PTX, wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke zorg, leidt tot een vermindering van de incidentie van ESRD en mortaliteit bij type 2 diabetespatiënten met DKD in vergelijking met de gebruikelijke zorg plus placebo.

Het primaire eindpunt is tijd tot ESRD of overlijden. ESRD wordt gedefinieerd als de behoefte aan chronische dialyse of niertransplantatie.

Secundaire eindpunten voor werkzaamheid zijn: (1) kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQoL-SF), (2) tijd tot verdubbeling van serumcreatinine, (3) ziekenhuisopname voor congestief hartfalen (CHF) , (4) een driepunts MACE (cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte), (5) perifere vasculaire ziekte (PVD), (6) percentage deelnemers met 50% reductie in UACR vanaf baseline, (7) Veranderingssnelheid in eGFR per jaar tijdens de onderzoeksperiode. Veiligheid (ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) zal ook worden geanalyseerd als een secundaire veiligheidsuitkomst.

Het ontwerp zal eenvoudig zijn met slechts 2 face-to-face bezoeken (randomisatie en einde van proefbezoeken). De overige kwartaalcontacten kunnen telefonisch worden gevoerd waarbij minimaal gerichte informatie wordt verzameld. Laboratoriumtesten specifiek voor de studie zullen alleen worden uitgevoerd bij randomisatie, na 6 maanden en het einde van de studie, indien nodig. Coördinatoren zullen er echter voor zorgen dat er elke 6 maanden een serumcreatinine wordt gemeten als onderdeel van routinematige klinische zorg of, in zeldzame gevallen waarin dit niet is gedaan, deze meting verkrijgen. Afgezien van randomisatie naar PTX of gematchte placebo, wordt de patiëntenzorg behandeld door de gebruikelijke zorgverleners volgens de aanbevolen zorgstandaarden.

Er komt een opstartfase van een jaar waarin 6 VA-ziekenhuizen zullen worden opgenomen. Het doel van de opstartfase is het optimaliseren van procedures voorafgaand aan wijdverbreide implementatie, inclusief het beoordelen van het rekruteringspercentage om te bepalen of het verwachte percentage kan worden bereikt en het beoordelen van de werkzaamheid van centrale distributie van onderzoeksgeneesmiddel/placebo.

Daarnaast zullen de onderzoekers de wervingsmethoden verfijnen, aantonen dat de voorgestelde vervolgmethoden werken zoals bedoeld, en onvoorziene problemen aanpakken. Dit zal worden gevolgd door de volledige studie op 40 locaties (waaronder de 6 ramp-up-locaties) en omvat 3 jaar rekrutering en 5 jaar follow-up.

Berekening van de steekproefomvang, uitgaande van een gebeurtenispercentage van 26,6% in de controlegroep en 21,6% gebeurtenispercentage in de PTX-groep (overeenkomend met een relatieve vermindering van 19%), tweezijdige alfa = 0,05, 85% vermogen, een inschrijvingsperiode van 3 jaar, een follow-upperiode van minimaal 5 jaar en een voorgestelde tussentijdse analyse geeft aan dat 2510 deelnemers gerandomiseerd moeten worden.

Als deze studie succesvol is en blijkt dat PTX de incidentie van ESRD en/of overlijden vermindert, zal dit de persoonlijke en financiële last van niervervangende therapie (dialyse/transplantatie) voor veteranen met diabetische nierziekte verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2510

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cheryl C Odle, MBA
  • Telefoonnummer: 23117 (708) 202-8387
  • E-mail: cheryl.odle@va.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Werving
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-5484
        • Werving
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
        • Contact:
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • Werving
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contact:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744-0000
        • Werving
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1135
        • Werving
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Werving
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Contact:
        • Studie stoel:
          • David J Leehey
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2292
        • Werving
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
        • Werving
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201-5275
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128-2226
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106-1621
        • Werving
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105-1873
        • Werving
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contact:
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • Werving
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Werving
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Actief, niet wervend
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
        • Werving
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexandra
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
        • Actief, niet wervend
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209-1638
        • Werving
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
        • Werving
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4404
        • Werving
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
        • Werving
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contact:
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153-6404
        • Werving
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Werving
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-0001
        • Werving
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Chronische nierziekte, stadium 3 of 4 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2) op het moment van randomisatie en een of meer keren 3 maanden of langer voorafgaand aan randomisatie

  • Deelnemers moeten in een van de volgende categorieën vallen op het moment van randomisatie en bij een of meer gelegenheden 3 maanden of langer voorafgaand aan randomisatie:

    • eGFR 15 tot minder dan 30 ml/min/1,73 m2, of
    • eGFR 30 tot minder dan 45 ml/min/1,73 m2 met UACR > 30 mg/g*, of
    • eGFR 45 tot minder dan 60 ml/min/1,73 m2 met UACR > 300 mg/g**
    • *Alleen voor screeningsdoeleinden, UPCR > 150 mg/g acceptabel.
    • **Alleen voor screeningdoeleinden, UPCR > 500 mg/g acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Bekende niet-diabetische nierziekte
  • Ernstige comorbide aandoeningen (zal naar verwachting de levensverwachting verminderen tot minder dan 1 jaar, zoals bepaald door LSI)
  • Eerdere orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken
  • Aanwezigheid van recente (binnen 3 maanden) hersenbloeding
  • Gebruik momenteel orale PTX
  • Overgevoeligheid voor PTX of een van de bestanddelen van de formulering
  • Huidig ​​gebruik van ketorolac (gecontra-indiceerd met PTX)
  • Huidig ​​gebruik van riociguat (gecontra-indiceerd met PTX)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Experimenteel: PTX
Actief medicijn
Geneesmiddel: Pentoxifylline
De niet-specifieke fosfodiësteraseremmer pentoxifylline (PTX) werd in 1984 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ESRD of overlijden
Tijdsspanne: 5 tot 9 jaar
ESRD wordt gedefinieerd als de behoefte aan chronische dialyse of niertransplantatie.
5 tot 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KDQoL-SF)
Tijdsspanne: 5 tot 9 jaar
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQoL-SF)
5 tot 9 jaar
Tijd tot verdubbeling van serumcreatinine
Tijdsspanne: 5 tot 9 jaar
Tijd tot verdubbeling van serumcreatinine
5 tot 9 jaar
Incidentie van ziekenhuisopname voor congestief hartfalen (CHF)
Tijdsspanne: 5 tot 9 jaar
Het risico van een CHF-ziekenhuisopname wordt gebaseerd op de deelnemerstijdgegevens, met name het aantal gebeurtenissen per jaar.
5 tot 9 jaar
Incidentie van een driepunts MACE
Tijdsspanne: 5 tot 9 jaar
Het risico van een MACE-evenement zal worden gebaseerd op deelnemerstijdgegevens, met name het aantal evenementen per deelnemerjaren.
5 tot 9 jaar
Incidentie van een perifere vaatziekte (PVD)
Tijdsspanne: 5 tot 9 jaar
Het risico van een PVD-evenement zal worden gebaseerd op deelnemerstijdgegevens, met name het aantal evenementen per deelnemerjaren.
5 tot 9 jaar
Percentage deelnemers met 50% reductie in UACR ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 5 tot 9 jaar
Percentage deelnemers met 50% reductie in UACR ten opzichte van baseline
5 tot 9 jaar
Veranderingssnelheid in eGFR per jaar tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 5 tot 9 jaar
Veranderingssnelheid in eGFR per jaar tijdens de studieperiode.
5 tot 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: David J Leehey, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

3 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

8 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008 (Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren