このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性腎疾患におけるペントキシフィリン (PTXRx)

2024年4月30日 更新者：VA Office of Research and Development

CSP #2008 - 糖尿病性腎疾患におけるペントキシフィリン

ペントキシフィリン (PTX) は、脚の血管の疾患に使用するために 1984 年から市場に出されている薬です。 糖尿病やその他の病気による損傷から腎臓を保護する可能性があるという予備的な情報があります. 「糖尿病性腎疾患におけるペントキシフィリン」は、PTX が糖尿病性腎疾患患者の腎疾患の悪化を防ぎ、死亡を遅らせることができるかどうかを決定的に決定するために、全国の 40 の VA 病院で実施される研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性腎疾患 (DKD) は、米国および退役軍人における慢性腎疾患 (CKD) および末期腎疾患 (ESRD) の最も一般的な原因です。 例えば、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) によるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の遮断による、血圧の制御およびタンパク尿の減少は、患者の転帰にいくらかの改善をもたらしました。近年。 しかし、多くの患者は引き続き ESRD に進行し、費用のかかる透析や移植が必要となり、死亡率が高くなります。 維持透析を受けている ESRD 患者も、生活の質が著しく損なわれています。 したがって、この病気には新しい治療法が必要です。

非特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤であるペントキシフィリン (PTX) は、1984 年に FDA によって末梢血管疾患の治療薬として承認されました。 したがって、この薬は 30 年以上にわたって臨床で使用されており、優れた安全性プロファイルがあることがわかっています。 最近の実験および臨床データは、DKD患者の通常のケアにPTXを追加すると、炎症性サイトカインのレベルが低下することで証明されるように、アルブミン尿の減少と炎症の減少につながり、腎疾患の進行を減少させる可能性があることを示唆しています. したがって、利用可能な証拠は、DKD の治療における古い薬の価値ある転用として PTX を使用する可能性を示唆しています。 ただし、この薬剤が DKD 患者の ESRD や死亡などのハードエンドポイントを減らすことができるかどうかを判断するには、大規模な多施設ランダム化臨床試験が必要です。

この研究の目的は、PTX を通常のケアに追加すると、通常のケアとプラセボを併用した場合と比較して、DKD を伴う 2 型糖尿病患者の ESRD の発生率と死亡率が低下するという仮説を検証することです。

主要エンドポイントは、ESRD または死亡までの時間です。 ESRD は、慢性透析または腎移植の必要性として定義されます。

副次的な有効性評価項目は、(1) 腎疾患 QOL 簡易フォーム (KDQoL-SF) で測定される QOL、(2) 血清クレアチニンが 2 倍になるまでの時間、(3) うっ血性心不全 (CHF) による入院です。 、(4) 3 点 MACE (心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中)、(5) 末梢血管疾患 (PVD)、(6) ベースラインから UACR が 50% 減少した参加者の割合、 (7) 研究期間中の eGFR の年間変化率。 安全性（重篤な有害事象および治験薬、治験薬の中止におそらくまたはおそらく関連する有害事象）も二次的な安全性結果として分析されます。

対面での来院は2回（無作為化と試用終了）のみのシンプルなデザインとなります。 残りの四半期ごとの連絡は、最小限の対象となる情報を収集するために電話で行うことができます。 試験に特化した臨床検査は、無作為化時、6 か月時、および必要に応じて試験終了時にのみ行われます。 ただし、コーディネーターは、血清クレアチニンが定期的な臨床ケアの一環として 6 か月ごとに測定されていることを保証するか、または行われていないまれな例では、この測定値を取得します. PTXまたは一致するプラセボへの無作為化以外に、患者のケアは、推奨されるケア基準に従って通常のプロバイダーによって処理されます。

6 つの VA 病院を含む 1 年間の立ち上げフェーズがあります。 立ち上げフェーズの目的は、採用率を評価して予想される率を達成できるかどうかを判断することや、治験薬/プラセボの中央配布の有効性を評価することなど、広範な実施に先立って手順を最適化することです。

さらに、研究者は募集方法を改良し、提案されたフォローアップ方法が意図したとおりに機能していることを実証し、予期しない問題に対処します。 これに続いて、40 のサイト (6 つの立ち上げサイトを含む) での完全な研究が行われ、3 年間の募集と 5 年間のフォローアップが必要になります。

サンプル サイズの計算、コントロール グループで 26.6% のイベント率と PTX グループで 21.6% のイベント率 (19% の相対的な減少に対応)、両側アルファ = 0.05、85% パワー、3 年間の登録期間、最低5年間のフォローアップ期間、および提案された中間分析の1つは、2510人の参加者を無作為化する必要があることを示しています.

この研究が成功し、PTX が ESRD および/または死亡の発生率を低下させることが判明した場合、糖尿病性腎疾患の退役軍人に対する腎代替療法 (透析/移植) の個人的および経済的負担が軽減されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2510

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Douglas E Lammie, MPH RD
  • 電話番号：25746 (708) 202-8387
  • メール：douglas.lammie@va.gov

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cheryl C Odle, MBA
  • 電話番号：23117 (708) 202-8387
  • メール：cheryl.odle@va.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-5484
        • 募集
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
        • コンタクト：
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • 募集
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • コンタクト：
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744-0000
        • 募集
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • コンタクト：
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1135
        • 募集
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
        • 募集
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • コンタクト：
        • スタディチェア：
          • David J Leehey
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2292
        • 募集
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
        • 募集
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201-5275
        • 募集
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128-2226
        • 募集
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106-1621
        • 募集
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105-1873
        • 募集
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • 募集
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • 募集
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • 募集
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
        • 募集
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alexandra
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • 募集
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209-1638
        • 募集
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
        • 募集
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • 募集
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
        • 募集
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • 募集
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • コンタクト：
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153-6404
        • 募集
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-0001
        • 募集
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 慢性腎臓病、ステージ 3 または 4 (eGFR 15-60 mL/min/1.73 m2) 無作為化時、および無作為化の 3 か月以上前に 1 回以上

  • 参加者は、無作為化の時点で、および無作為化の 3 か月以上前に 1 回以上、次のカテゴリのいずれかに属している必要があります。

    • eGFR 15 ～ 30 mL/min/1.73 未満 m2、または
    • eGFR 30 ～ 45 mL/min/1.73 未満 UACR > 30 mg/g* の m2、または
    • eGFR 45 ～ 60 mL/min/1.73 未満 UACR > 300 mg/g** の m2
    • *スクリーニングのみを目的としており、UPCR > 150 mg/g は許容されます。
    • **スクリーニングのみを目的としており、UPCR > 500 mg/g は許容されます。

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • -既知の非糖尿病性腎疾患
  • 重度の併存疾患（LSIの判断によると、余命が1年未満に短縮されると予想される）
  • 以前の臓器または骨髄移植
  • 信頼できる避妊法を使用したくない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
  • -最近（3か月以内）の脳出血の存在
  • 現在経口PTXを使用中
  • -PTXまたは製剤の成分のいずれかに対する過敏症
  • -ケトロラックの現在の使用（PTXとの禁忌）
  • リオシグアトの現在の使用（PTXとの禁忌）
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：PTX
活性薬物
薬：ペントキシフィリン
非特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤であるペントキシフィリン (PTX) は、1984 年に FDA によって末梢血管疾患の治療薬として承認されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESRDまたは死亡までの時間
時間枠：5年から9年
ESRD は、慢性透析または腎移植の必要性として定義されます。
5年から9年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (KDQoL-SF)
時間枠：5年から9年
腎疾患の生活の質の簡易フォーム (KDQoL-SF) によって測定される生活の質
5年から9年
血清クレアチニン倍増までの時間
時間枠：5年から9年
血清クレアチニン倍増までの時間
5年から9年
うっ血性心不全による入院（CHF）の発生率
時間枠：5年から9年
CHF 入院のリスクは、参加者の時間データ、具体的には年間のイベント数に基づきます。
5年から9年
三点MACEの発生率
時間枠：5年から9年
MACE イベントのリスクは、参加者の時間データ、具体的には参加者年あたりのイベント数に基づきます。
5年から9年
末梢血管疾患（PVD）の発生率
時間枠：5年から9年
PVD イベントのリスクは、参加者の時間データ、具体的には参加者年あたりのイベント数に基づきます。
5年から9年
ベースラインから UACR が 50% 減少した参加者の割合
時間枠：5年から9年
ベースラインから UACR が 50% 減少した参加者の割合
5年から9年
研究期間中のeGFRの年間変化率
時間枠：5年から9年
調査期間中の eGFR の 1 年あたりの変化率。
5年から9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • スタディチェア：David J Leehey、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (推定)

2028年1月3日

研究の完了 (推定)

2030年7月8日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008 (Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病性腎症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Montenegro

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する