Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentoxifyllin vid diabetisk njursjukdom (PTXRx)

30 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2008 - Pentoxifyllin vid diabetisk njursjukdom

Pentoxifyllin (PTX) är ett läkemedel som har funnits på marknaden sedan 1984 för användning vid sjukdomar i benens blodkärl. Det finns en del preliminär information om att det kan skydda njurarna från skador på grund av diabetes och andra sjukdomar. "Pentoxifylline i diabetisk njursjukdom" är en studie som ska genomföras på 40 VA-sjukhus över hela landet för att definitivt avgöra om PTX kan förhindra försämring av njursjukdom och fördröja döden hos patienter med diabetisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk njursjukdom (DKD) är den vanligaste orsaken till kronisk njursjukdom (CKD) och end-stage renal disease (ESRD) i USA och hos amerikanska veteraner. Kontroll av blodtrycket och sänkning av proteinuri, till exempel genom blockering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) med angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), har lett till viss förbättring av resultaten i senare år. Men många patienter fortsätter att utvecklas till ESRD, vilket kräver kostsam dialys eller transplantation och resulterar i hög dödlighet. Patienter med ESRD i underhållsdialys har också markant försämrad livskvalitet. Sålunda behövs nya behandlingar för denna sjukdom.

Den icke-specifika fosfodiesterashämmaren pentoxifylline (PTX) godkändes av FDA 1984 för behandling av perifer vaskulär sjukdom. Därför har detta läkemedel varit i klinisk användning i över 3 decennier och har visat sig ha en utmärkt säkerhetsprofil. Nya experimentella och kliniska data tyder på att PTX, när det läggs till vanlig vård hos patienter med DKD, leder till en minskning av albuminuri och minskad inflammation, vilket framgår av lägre nivåer av inflammatoriska cytokiner, och kan minska progressionen av njursjukdom. De tillgängliga bevisen tyder alltså på möjligheten av användningen av PTX som en värdefull återanvändning av ett gammalt läkemedel vid behandling av DKD. Emellertid behövs en storskalig multicenter randomiserad klinisk prövning för att avgöra om detta medel kan minska hårda effektmått som ESRD och död hos patienter med DKD.

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att PTX, när det läggs till vanlig vård, leder till en minskning av förekomsten av ESRD och mortalitet hos typ-2-diabetespatienter med DKD jämfört med vanlig vård plus placebo.

Det primära effektmåttet är tid till ESRD eller dödsfall. ESRD kommer att definieras som behov av kronisk dialys eller njurtransplantation.

Sekundära effektmått kommer att vara: (1) livskvalitet mätt med njursjukdomens livskvalitet (KDQoL-SF), (2) tid fram till fördubbling av serumkreatinin, (3) sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt (CHF) , (4) en trepunkts MACE (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke), (5) perifer kärlsjukdom (PVD), (6) procentandel av deltagare med 50 % minskning av UACR från baslinjen, (7) Förändringshastighet i eGFR per år under studieperioden. Säkerhet (allvarliga biverkningar och biverkningar möjligen eller sannolikt relaterade till studieläkemedlet, utsättande av studieläkemedlet) kommer också att analyseras som ett sekundärt säkerhetsresultat.

Designen kommer att vara enkel med endast 2 besök ansikte mot ansikte (randomisering och slut på provbesök). De återstående kvartalskontakterna kan genomföras per telefon och samla in minimal riktad information. Laboratorietester specifikt för studien kommer endast att göras vid randomisering, efter 6 månader och slutet av studien, om det behövs. Samordnare kommer dock att försäkra att ett serumkreatinin kommer att ha mätts var sjätte månad som en del av rutinmässig klinisk vård eller, i sällsynta fall där en sådan inte har gjorts, få denna mätning. Förutom randomisering till PTX eller matchad placebo kommer patientvården att hanteras av vanliga leverantörer enligt rekommenderade vårdstandarder.

Det kommer att finnas en ettårig upptrappningsfas som kommer att omfatta 6 VA-sjukhus. Syftet med ramp-up-fasen kommer att vara att optimera procedurer innan omfattande implementering, inklusive bedömning av rekryteringsgraden för att avgöra om den förväntade frekvensen kan uppnås och bedömning av effektiviteten av central distribution av studieläkemedel/placebo.

Dessutom ska utredarna förfina rekryteringsmetoderna, visa att de föreslagna uppföljningsmetoderna fungerar som avsett och åtgärda oförutsedda problem. Detta kommer att följas av den fullständiga studien på 40 platser (som inkluderar de 6 upprampningsplatserna) och kommer att involvera 3 års rekrytering och 5 års uppföljning.

Beräkning av provstorlek, med antagande av en 26,6 % händelsefrekvens i kontrollgruppen och 21,6 % händelsefrekvens i PTX-gruppen (motsvarande en 19 % relativ minskning), dubbelsidig alfa = 0,05, 85 % effekt, en 3-årig registreringsperiod, en uppföljningsperiod på minst 5 år, och en föreslagen interimsanalys indikerar att 2 510 deltagare kommer att behöva randomiseras.

Om denna studie är framgångsrik och PTX visar sig minska förekomsten av ESRD och/eller dödsfall, kommer detta att minska den personliga och ekonomiska bördan av njurersättningsterapi (dialys/transplantation) för veteraner med diabetisk njursjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2510

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Rekrytering
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-5484
        • Rekrytering
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744-0000
        • Rekrytering
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1135
        • Rekrytering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Rekrytering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Studiestol:
          • David J Leehey
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2292
        • Rekrytering
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
        • Rekrytering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Rekrytering
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201-5275
        • Rekrytering
        • Harry S. Truman Memorial, Columbia, MO
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128-2226
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106-1621
        • Rekrytering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105-1873
        • Rekrytering
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • Rekrytering
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Rekrytering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Rekrytering
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexandra
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
        • Rekrytering
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209-1638
        • Rekrytering
        • Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center, Columbia, SC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216-7167
        • Rekrytering
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4404
        • Rekrytering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249-0001
        • Rekrytering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153-6404
        • Rekrytering
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Rekrytering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-0001
        • Rekrytering
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Kronisk njursjukdom, stadium 3 eller 4 (eGFR 15-60 mL/min/1,73 m2) vid randomiseringstillfället och vid ett eller flera tillfällen 3 månader eller mer före randomisering

  • Deltagare måste vara i någon av följande kategorier vid tidpunkten för randomisering och vid ett eller flera tillfällen 3 månader eller mer före randomisering:

    • eGFR 15 till mindre än 30 ml/min/1,73 m2, eller
    • eGFR 30 till mindre än 45 ml/min/1,73 m2 med UACR > 30 mg/g*, eller
    • eGFR 45 till mindre än 60 ml/min/1,73 m2 med UACR > 300 mg/g**
    • *Endast för screeningsändamål, UPCR > 150 mg/g acceptabelt.
    • **Enbart för screeningsändamål, UPCR > 500 mg/g acceptabelt.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Känd icke-diabetisk njursjukdom
  • Allvarliga komorbida tillstånd (förväntas minska den förväntade livslängden till mindre än 1 år, enligt LSI)
  • Tidigare organ- eller benmärgstransplantation
  • Graviditet, amning eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel
  • Förekomst av nyligen (inom 3 månader) hjärnblödning
  • Använder för närvarande oral PTX
  • Överkänslighet mot PTX eller någon av beståndsdelarna i formuleringen
  • Nuvarande användning av ketorolac (kontraindicerat med PTX)
  • Nuvarande användning av riociguat (kontraindicerat med PTX)
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
placebo
Experimentell: PTX
Aktivt läkemedel
Läkemedel: Pentoxifyllin
Den icke-specifika fosfodiesterashämmaren pentoxifylline (PTX) godkändes av FDA 1984 för behandling av perifer vaskulär sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ESRD eller död
Tidsram: 5 till 9 år
ESRD kommer att definieras som behov av kronisk dialys eller njurtransplantation.
5 till 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (KDQoL-SF)
Tidsram: 5 till 9 år
Livskvalitet mätt med njursjukdom Quality of Life Short Form (KDQoL-SF)
5 till 9 år
Tid till fördubbling av serumkreatinin
Tidsram: 5 till 9 år
Tid till fördubbling av serumkreatinin
5 till 9 år
Förekomst av kronisk hjärtsvikt på sjukhus (CHF)
Tidsram: 5 till 9 år
Risken för en CHF-sjukhusinläggning kommer att baseras på deltagartidsdata, specifikt antalet händelser per år.
5 till 9 år
Förekomst av en trepunkts MACE
Tidsram: 5 till 9 år
Risken för ett MACE-evenemang kommer att baseras på deltagartidsdata, specifikt antalet evenemang per deltagarår.
5 till 9 år
Förekomst av en perifer kärlsjukdom (PVD)
Tidsram: 5 till 9 år
Risken för ett PVD-evenemang kommer att baseras på deltagartidsdata, specifikt antalet evenemang per deltagares år.
5 till 9 år
Andel deltagare med 50 % minskning av UACR från baslinjen
Tidsram: 5 till 9 år
Andel deltagare med 50 % minskning av UACR från baslinjen
5 till 9 år
Förändringshastighet i eGFR per år under studieperioden
Tidsram: 5 till 9 år
Förändringshastighet i eGFR per år under studieperioden.
5 till 9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: David J Leehey, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

3 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

8 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008 (Ministry of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera