Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Output Autonomic Stimulation Terapi for hjertesvigt - Hæmodynamiske effekter (COAST-HF FX)

22. august 2018 opdateret af: NeuroTronik Inc.
En enkeltarmsundersøgelse for at observere NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS) Therapy System hæmodynamiske og andre fysiologiske effekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Rekruttering
        • Sanatorio Italiano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal sinusrytme ved EKG
  • Mænd og kvinder 21-75 år
  • Patienter med stabil symptomatisk hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 160 mmHg
  • Nuværende amiodaronbehandling eller enhver anden antiarytmisk behandling
  • Koronararterie-bypassoperation eller perkutan koronarintervention inden for forudgående 1 måned
  • Enzympositivt MI inden for 1 måned før
  • Patienter, der har været indlagt på grund af hjertesvigt, og som krævede brug af HF IV-behandling inden for 30 dage før indskrivning (målt fra frigivelse)
  • Historie om nylige alvorlige ventrikulære arytmier
  • Eksisterende carotisarterie eller cerebral sygdom
  • Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose)
  • Patienter med tidligere vagalotomi
  • Patienter med nuværende eller tidligere vagale nervestimulatorer
  • Personer med snævervinklet glaukom
  • Nyresvigt - ved dialyse eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Leversvigt - bilirubin, SGOT eller SGPT > 4X øvre normalgrænse
  • Patienter med en forventet levetid < 12 måneder pr. læges vurdering
  • Kvinder, der er gravide
  • Allergi over for fentanyl, midazolam, propofol, æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter
  • Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NeuroTronik CANS Therapy® System
Enhed: NeuroTronik CANS Therapy® System
NeuroTronik CANS Therapy® System er et perkutant, kateterbaseret elektrisk stimulationssystem ved sengen. Systemet består af NeuroCatheter™- og NeuroCatheter™-placeringssættet til engangsbrug sammen med det genanvendelige NeuroModulator™-udviklingssystem ved sengen og NeuroTronik CANS Therapy™-kablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikeltryk og volumen
Tidsramme: En time
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: En time
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 700003-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med NeuroTronik CANS Therapy® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner