Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Output Autonomic Stimulation Therapy for akut hjertesvigt (COAST-AHF)

22. august 2018 opdateret af: NeuroTronik Inc.

Cardiac Output Autonomic Stimulation Therapy for akut hjertesvigt (COAST-AHF) - System Design Study

En gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS) Therapy System

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkeltarms-sikkerhedsundersøgelse beregnet til at vurdere sikkerheden og systemets ydeevne og muligheden for at forbedre hæmodynamikken hos patienter med akut hjertesvigtsyndrom ved hjælp af transvenøs hjerte-autonom nervestimulation (CANS) terapi. Derudover vil virkningerne af NeuroTronik CANS Therapy™ på overbelastning af patienter blive undersøgt. Undersøgelsen foreslår, at NeuroTronik CANS Therapy™-systemet skal implementeres under hospitalsindlæggelsen med akut hjertesvigtsyndrom sammen med eksisterende standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Hospital Punta Pacifica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Temístocles Díaz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %, målt i det sidste år

  2. Mindst to af følgende:

    • Pulmonært kapillært kiletryk > 18 mmHg
    • Lungeoverbelastning på røntgen af ​​thorax
    • Jugular vene udspilning
    • Lungeudbrud
    • Ødem
    • Dyspnø i hvile
    • To (2) skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser inden for de seneste tre (3) måneder eller tre (3) skadestuebesøg eller indlæggelser inden for de seneste seks (6) måneder, der kræver intravenøse diuretika, ultrafiltrering eller inotropisk behandling på hospitalet.
  3. Med eller uden tegn på lav perfusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 160 mmHg
  2. Katekolamin eller inotropisk behandling inden for de foregående 48 timer
  3. Levosimendan inden for de foregående 72 timer
  4. Kronisk ambulant katekolamin eller inotrop terapi
  5. Tilstedeværelse af implanteret pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapianordning
  6. Tilstedeværelse af eller tidligere vagusnervestimulator
  7. Koronararterie-bypass-operation, perkutan koronar intervention, akut myokardieinfarkt eller ventiludskiftning inden for forudgående 1 måned
  8. Anden eller tredje grads hjerteblok
  9. Anamnese med atrielle eller ventrikulære arytmier
  10. Anamnese med mitral- eller aortaklapstenose eller regurgitation
  11. Hypertrofisk obstruktiv eller infiltrativ kardiomyopati
  12. Tidligere vagotomi
  13. Tidligere hjertetransplantation
  14. Snævervinklet glaukom
  15. Nyresvigt - enten i dialyse eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  16. Leversvigt - bilirubin, serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase eller serum glutamin pyrodrueve transaminase > fire gange øvre normalgrænse
  17. Forventet levetid < 12 måneder pr. læges vurdering
  18. Kvinder, der er gravide
  19. Allergi over for fentanyl, midazolam, propofol, æg, ægprodukter, sojabønner eller sojaprodukter
  20. Emner, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm, NeuroTronik CANS Therapy System
Enhed: NeuroTronik CANS Therapy™ System
NeuroTronik CANS Therapy™-systemet er et perkutant, kateterbaseret elektrisk stimulationssystem ved sengen. Systemet består af NeuroCatheter™- og NeuroCatheter™-placeringssættet til engangsbrug sammen med det genanvendelige NeuroModulator™-udviklingssystem ved sengen og NeuroTronik CANS Therapy™-kablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertevolumen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Pulmonært kapillært kiletryk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 700022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med NeuroTronik CANS Therapy™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner