- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03304392
Terapeutstyret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
18. februar 2020 opdateret af: University of Regina
Fremme af mental sundhedspleje ved at forbedre leveringen af terapeutstyret, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi i klinisk praksis
Depression og angst er udbredte og invaliderende tilstande, som ofte ikke behandles.
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er en relativt ny tilgang til behandling, der er en bekvem måde for patienter at få adgang til pleje.
ICBT er typisk meget standardiseret og involverer patienter, der gennemgår ugentlige lektioner over internettet.
Patienter modtager også kort ugentlig støtte fra en terapeut via sikre e-mails eller telefonopkald.
Tidligere forskning viser, at ~75% af patienterne gennemfører ICBT og rapporterer store symptomforbedringer.
Selvom disse resultater er meget lovende, tyder forskning også på, at ICBT potentielt kan forbedres ved at være mere personlig med hensyn til mængden af terapeutkontakt, især for klienter med mere alvorlige symptomer.
Det nuværende forsøg vil involvere terapeuter, der arbejder i en klinik, der er specialiseret i ICBT.
I løbet af et år vil 440 patienter med depression og/eller angst blive randomiseret til enten at modtage standardiseret (5 lektioner gennemført på 8 uger; én uges terapeutkontakt) eller personlig ICBT (5 lektioner gennemført på 8 uger; personlig terapeutkontakt afhængigt af behovene hos patient).
Psykosociale resultater for patienter i de to behandlingsarme vil blive sammenlignet efter behandling og ved 3-måneders, 6-måneders og 1-års opfølgning fra indskrivning.
Data om interventionsanvendelse, tilfredshedsmålinger og omkostninger vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
449
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- bosat i Saskatchewan, Canada
- godkende symptomer på angst eller depression
- kan få adgang til en computer og internettjeneste
- villig til at stille en læge til rådighed som akut kontakt
Ekskluderingskriterier:
- høj selvmordsrisiko
- selvmordsforsøg eller indlæggelse inden for det sidste år
- primære problemer med psykose, alkohol- eller stofproblemer, mani
- modtager i øjeblikket aktiv psykologisk behandling for angst eller depression
- ikke til stede i provinsen under behandlingen; bekymringer om online terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Personlig ICBT
En 8-ugers transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagerne.
Alle klienter vil modtage støtte fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, med kontakt afhængig af gruppetildeling.
Ud over online-programmet vil terapeuter, registrerede socialarbejdere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, yde support inden for en hverdag efter klient-e-mails.
Mængden af kontakt vil blive tilpasset patienternes behov.
|
En 8-ugers transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagerne.
Alle klienter vil modtage støtte fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, med kontakt afhængig af gruppetildeling.
Ud over online-programmet vil terapeuter, registrerede socialarbejdere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, yde support inden for en hverdag efter klient-e-mails.
Mængden af kontakt vil blive tilpasset patienternes behov.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ICBT
En 8-ugers transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagerne.
Alle klienter vil modtage støtte fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, med kontakt afhængig af gruppetildeling.
Ud over online-programmet vil terapeuter, registrerede socialarbejdere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende med erfaring med at levere ICBT kun yde support via e-mail en gang om ugen.
Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
|
En 8-ugers transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagerne.
Alle klienter vil modtage støtte fra registrerede socialrådgivere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende, med erfaring med at levere ICBT, med kontakt afhængig af gruppetildeling.
Ud over online-programmet vil terapeuter, registrerede socialarbejdere, psykologer eller superviserede kandidatstuderende med erfaring med at levere ICBT kun yde support via e-mail en gang om ugen.
Terapeuten vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Målt ved patientsundhedsspørgeskema - 9 punkter (PHQ-9)
|
baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Målt ved generaliser angst - 7 punkter (GAD7)
|
baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Målt ved Kessler 10-Item Scale
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Ændring i handicap
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Mål efter Sheehan Disability Scale-3 Item
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Ændring i paniksymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Målt ved Panic Disorder Severity Scale-Self Report
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Ændring i sociale angstsymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Målt ved Social Interaction Anxiety Scale
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Ændring i symptomer på social fobi
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Målt ved Social Fobi Skala-Kort form
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Ændring i posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Indgivet kun til de deltagere, der opfylder kriterierne for posttraumatisk stress baseret på den ændrede korte tjekliste for livsbegivenheder for DSM 5 (LEC-5) på hvert tidspunkt: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Målt ved PTSD-tjekliste 5
|
Indgivet kun til de deltagere, der opfylder kriterierne for posttraumatisk stress baseret på den ændrede korte tjekliste for livsbegivenheder for DSM 5 (LEC-5) på hvert tidspunkt: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Ændring i livskvalitetssymptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Målt ved EQ-5D-5L
|
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
|
Ændring i behandlingsomkostninger
Tidsramme: Del 1 og 2: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning; Del 3: baseline og 1 års opfølgning
|
Målt ved behandlingsoversigt over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P) tilpasset Canada
|
Del 1 og 2: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning; Del 3: baseline og 1 års opfølgning
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved Working Alliance Inventory-Short Form
|
8 uger
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Målt ved troværdighedsspørgeskema
|
baseline og 8 uger
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved Internet-CBT Treatment Satisfaction Measure
|
8 uger
|
Engagement
Tidsramme: 8 uger
|
Målt efter: antal gennemførte lektioner, antal dages adgang, antal e-mails sendt til terapeut, antal telefonopkald med terapeut, antal e-mails fra terapeut til klient, i alt mailsede ord til terapeut, i alt e-mailede ord fra terapeut til patient
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 375860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Personlig ICBT
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttetAngstlidelser og symptomer | Internet-baseret interventionSverige
-
University of ReginaAfsluttetDepression | Angst | Kronisk sygdomCanada
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmRekruttering
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
University of ReginaAfsluttetDepression, postpartum | AngstCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage