Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteochondrale læsioner under 15 mm2 af Talus; er Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate nøglen til succes? (OUTBACK)

14. juli 2020 opdateret af: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

'Et randomiseret klinisk forsøg på den kliniske effektivitet af knoglemarvsstimulering kombineret med indsættelse af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) til behandling af små primære og ikke-primære talar osteochondrale læsioner'

Osteochondrale defekter (OCD'er) i talus har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. Når OCD'er er af lille karakter (op til 15 mm i diameter) og har mislykket konservativ behandling, kan kirurgisk indgreb være nødvendigt. For små cystiske defekter er den nuværende behandling en artroskopisk knoglemarvsstimulering (BMS) procedure, hvor den beskadigede brusk fjernes og den subchondrale knogle mikrofraktureres (MF), for at forstyrre intraossøse blodkar og derved indføre blod og knoglemarvsceller ind i den debriderede læsion og danner en mikrofraktur fibrinkoagel, som indeholder en fortyndet stamcellepopulation fra den underliggende knoglemarv. Denne procedure er blevet rapporteret at have et 75% vellykket langsigtet resultat. For nylig er den yderligere brug af biologiske hjælpestoffer blevet populær, en af ​​dem er knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) fra hoftekammen. BMAC består af mesenkymale stamceller, hæmatopoietiske stamceller og vækstfaktorer, som derfor teoretisk kan forbedre kvaliteten af ​​subchondral plade- og bruskreparation. Den nuværende evidens for behandling af OCD'er med BMS plus BMAC er begrænset og heterogen. Det er uklart, i hvilket omfang behandlingen af ​​tal-OCD'er med BMS plus BMAC er gavnlig i forhold til BMS alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteochondrale defekter (OCD'er) i talus har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. Når OCD'er er af lille karakter (op til 15 mm i diameter) og har mislykket konservativ behandling, kan kirurgisk indgreb være nødvendigt. For små cystiske defekter er den nuværende behandling en artroskopisk knoglemarvsstimulering (BMS) procedure, hvor den beskadigede brusk fjernes og den subchondrale knogle mikrofraktureres (MF), for at forstyrre intraossøse blodkar og derved indføre blod og knoglemarvsceller ind i den debriderede læsion og danner en mikrofraktur fibrinkoagel, som indeholder en fortyndet stamcellepopulation fra den underliggende knoglemarv. Denne procedure er blevet rapporteret at have et 75% vellykket langsigtet resultat. For nylig er den yderligere brug af biologiske hjælpestoffer blevet populær, en af ​​dem er knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) fra hoftekammen. BMAC består af mesenkymale stamceller, hæmatopoietiske stamceller og vækstfaktorer, som derfor teoretisk kan forbedre kvaliteten af ​​subchondral plade- og bruskreparation. Den nuværende evidens for behandling af OCD'er med BMS plus BMAC er begrænset og heterogen. Det er uklart, i hvilket omfang behandlingen af ​​tal-OCD'er med BMS plus BMAC er gavnlig i forhold til BMS alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en symptomatisk OCL af talus, som er planlagt til artroskopisk debridement og mikrofraktur
  • OCL dybde og/eller diameter ≤ 15 mm på computertomografi medial-lateral og/eller anterior-posterior
  • Alder 18 år eller ældre
  • Intakt resterende ledbrusk af leddet Kellgren-Lawrence stadium 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig OCL af tibia
  • Ankel slidgigt grad 2 eller 3 van Dijk et al. [53]
  • Ankelfraktur < 6 måneder før planlagt artroskopi
  • Inflammatorisk artropati (fx reumatoid arthritis)
  • Anamnese med (eller nuværende) hæmopoetisk sygdom eller immunterapi
  • Akut eller kronisk ustabilitet i anklen
  • Brug af ordineret ortopædisk skotøj
  • Anden samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i underekstremiteterne
  • Graviditet
  • Implanteret pacemaker
  • Deltagelse i tidligere forsøg < 1 år, hvor forsøgspersonen har været udsat for stråling (røntgenbilleder eller CT)
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer og ikke kan få dem udfyldt
  • Intet informeret samtykke
  • HIV-positiv eller hepatitis B- eller C-infektion (baseret på patientens anamnese)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMS uden BMAC
Procedure: BMS alene
Begge grupper af patienter behandles kirurgisk med artroskopisk knoglemarvsstimulering (BMS). Kontrolgruppen vil modtage BMS alene, men med en sham-behandling bestående af en Jamashidi (knoglemarvsaspiration) nålepunktur af hoftekammen. Det aspirerede knoglemarvskoncentrat vil blive opsamlet og sendt til cellekarakterisering, men vil ikke blive indsat i talar OCD. Interventionsgruppen vil også modtage artroskopisk BMS. Fra denne gruppe vil BMAC fra hoftekammen blive taget ved samme nålestik. En del af dette koncentrat vil blive sendt til cellekarakterisering. En anden del vil blive implanteret i talar OCD.
Eksperimentel: BMS med BMAC
Biologisk: BMS + Knoglemarvsaspiratkoncentrat
Begge grupper af patienter behandles kirurgisk med artroskopisk knoglemarvsstimulering (BMS). Kontrolgruppen vil modtage BMS alene, men med en sham-behandling bestående af en Jamashidi (knoglemarvsaspiration) nålepunktur af hoftekammen. Det aspirerede knoglemarvskoncentrat vil blive opsamlet og sendt til cellekarakterisering, men vil ikke blive indsat i talar OCD. Interventionsgruppen vil også modtage artroskopisk BMS. Fra denne gruppe vil BMAC fra hoftekammen blive taget ved samme nålestik. En del af dette koncentrat vil blive sendt til cellekarakterisering. En anden del vil blive implanteret i talar OCD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte under vægtbæring
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D
Tidsramme: præoperativt
præoperativt
EQ5D
Tidsramme: tre måneder postoperativt
tre måneder postoperativt
EQ5D
Tidsramme: et år efter operationen
et år efter operationen
EQ5D
Tidsramme: to år efter operationen
to år efter operationen
AOFAS
Tidsramme: præoperativt
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
præoperativt
AOFAS
Tidsramme: tre måneder postoperativt
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
tre måneder postoperativt
AOFAS
Tidsramme: et år efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
et år efter operationen
AOFAS
Tidsramme: to år efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
to år efter operationen
FAOS
Tidsramme: præoperativt
Fod og ankel resultatscore
præoperativt
FAOS
Tidsramme: tre måneder
Fod og ankel resultatscore
tre måneder
FAOS
Tidsramme: et år efter operationen
Fod og ankel resultatscore
et år efter operationen
FAOS
Tidsramme: to år efter operationen
Fod og ankel resultatscore
to år efter operationen
NRS i hvile
Tidsramme: præoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
præoperativt
NRS i hvile
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
3 måneder postoperativt
NRS i hvile
Tidsramme: 1 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
1 år postoperativt
NRS i hvile
Tidsramme: 2 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
2 år postoperativt
NRS under løb
Tidsramme: præoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under løb
præoperativt
NRS under løb
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under løb
3 måneder postoperativt
NRS under løb
Tidsramme: 1 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under løb
1 år postoperativt
NRS under løb
Tidsramme: 2 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under løb
2 år postoperativt
NRS under trappegang
Tidsramme: præoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
præoperativt
NRS under trappegang
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
3 måneder postoperativt
NRS under trappegang
Tidsramme: 1 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
1 år postoperativt
NRS under trappegang
Tidsramme: 2 år postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
2 år postoperativt
NRS under udøvelsen af ​​sport
Tidsramme: præoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
præoperativt
NRS under udøvelsen af ​​sport
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
3 måneder efter operationen
NRS under udøvelsen af ​​sport
Tidsramme: 1 år efter operationen
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
1 år efter operationen
NRS under udøvelsen af ​​sport
Tidsramme: 2 år efter operationen
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
2 år efter operationen
NRS under vægtbæring
Tidsramme: præoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under vægtbæring
præoperativt
NRS under vægtbæring
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Numerisk vurderingsskala for smerte under vægtbæring
3 måneder postoperativt
NRS under vægtbæring
Tidsramme: 1 år efter operationen
Numerisk vurderingsskala for smerte under vægtbæring
1 år efter operationen
FAAM
Tidsramme: præoperativt
Fod- og ankelevnemål
præoperativt
FAAM
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Fod- og ankelevnemål
3 måneder postoperativt
FAAM
Tidsramme: 1 år postoperativt
Fod- og ankelevnemål
1 år postoperativt
FAAM
Tidsramme: 2 år postoperativt
Fod- og ankelevnemål
2 år postoperativt
SF-12
Tidsramme: præoperativt
Kortformular 12
præoperativt
SF-12
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Kortformular 12
3 måneder postoperativt
SF-12
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
SF-12
Tidsramme: 2 år postoperativt
Kortformular 12
2 år postoperativt
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: præoperativt
præoperativt
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Vend tilbage til sport
Tidsramme: postoperativt indtil 2 års opfølgning postoperativt
postoperativt indtil 2 års opfølgning postoperativt
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: postoperativt indtil 2 års opfølgning postoperativt
postoperativt indtil 2 års opfølgning postoperativt
Radiologiske resultater: CT-scanning (dybde, bred, længde, måling af ledrum)
Tidsramme: præoperativt
præoperativt
Radiologiske resultater: CT-scanning (dybde, bred, længde, måling af ledrum)
Tidsramme: 2 uger postoperativt
2 uger postoperativt
Radiologiske resultater: CT-scanning (dybde, bred, længde, måling af ledrum)
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Radiologiske resultater: CT-scanning (dybde, bred, længde, måling af ledrum)
Tidsramme: 2 år postoperativt
2 år postoperativt
Radiologiske resultater: MR-scanning (T2 afslapningstider)
Tidsramme: Præoperativt
Præoperativt
Radiologiske resultater: MR-scanning (T2 afslapningstider)
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Radiologiske resultater: MR-scanning (T2 afslapningstider)
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
alle relevante kliniske omkostninger vil blive scoret gennem en patientdagbog
Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
Celle-undersæt analyse
Tidsramme: per-operativt
proteinanalyser vil blive udført af Sanquin
per-operativt
Demografiske data
Tidsramme: Præoperativt
alle slags demografiske data vil blive vurderet (alder, køn osv.)
Præoperativt
Komplikationer
Tidsramme: Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
alle typer komplikationer
Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
Genoperationer
Tidsramme: Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
re-operationer vil blive vurderet
Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GK2019OUTBACK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondral læsion af Talus

Kliniske forsøg med BMS alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner