Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos deltagere med colitis ulcerosa (LUCENT-ACT)

4. maj 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, parallelarm, placebo- og aktiv-kontrolleret behandlingsundersøgelse af Mirikizumab og Vedolizumab hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om studielægemidlet mirikizumab er sikkert og effektivt sammenlignet med vedolizumab og placebo hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af UC i mindst 3 måneder før baseline
  • Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af moderat eller svært aktiv UC, som vurderet ved den modificerede Mayo-score (MMS)
  • Deltagerne skal have vist en utilstrækkelig respons på, et tab af respons på eller en intolerance over for konventionel eller biologisk behandling for UC
  • Deltagerne skal, hvis de er kvinder, opfylde kravene til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have en aktuel diagnose af Crohns sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom - uklassificeret (ubestemt colitis)
  • Deltagerne må ikke have foretaget en tidligere kolektomi
  • Deltagerne må ikke have aktuelle beviser for giftig megacolon
  • Deltagerne må ikke tidligere have været udsat for anti-IL-23p19-antistoffer (f.eks. risankizumab, brazikumab, guselkumab eller tildrakizumab), vedolizumab eller natalizumab
  • Deltagerne må ikke have tidligere klinisk svigt eller intolerance over for anti-IL12p40-antistoffer (f. ustekinumab), andre anti-integrin-antistoffer end vedolizumab og natalizumab (f. etrolizumab) eller anti-integrin ligand antistoffer (f.eks. ontamalimab) inden for 4 uger før screeningsendoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab
Mirikizumab administreret intravenøst ​​(IV) og subkutant (SC).
Medicin: Mirikizumab IV
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Medicin: Mirikizumab SC
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828
Aktiv komparator: Vedolizumab
Vedolizumab administreret IV.
Medicin: Vedolizumab IV
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC og IV.
Medicin: Placebo IV
Administreret IV
Medicin: Placebo SC
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i histologisk remission
Tidsramme: Uge 12
Histologisk remission baseret på histologi.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 52
Symptomatisk remission baseret på modificeret Mayo Score (MMS) afføringsfrekvens (SF) og rektal blødning (RB) subscores.
Uge 52
Procentdel af deltagere i klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission baseret på MMS.
Uge 52
Procentdel af deltagere i endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk remission baseret på MMS ES.
Uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons baseret på MMS.
Uge 12
Procentdel af deltagere med kortikosteroid (CS) fri remission uden kirurgi (undergruppe af deltagere på CS ved baseline)
Tidsramme: Uge 52
CS-fri remission uden kirurgi baseret på klinisk remission, symptomatisk remission og ingen CS-brug.
Uge 52
Procentdel af deltagere med opløsning af ekstraintestinale manifestationer (EIM'er) blandt dem, der havde dem ved baseline
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med opløsning af EIM'er blandt dem, der havde dem ved baseline.
Uge 52
Ændring fra baseline på score for inflammatorisk tarmsygdomme (IBDQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline på IBDQ-score.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der gennemgår kirurgi for UC (inklusive kolektomi)
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der bliver opereret for UC (inklusive kolektomi).
Uge 52
Procentdel af deltagere indlagt for UC
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere indlagt for UC.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Mirikizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner