IMVAMUNE® Koppevaccine hos voksne sundhedspersonale i risiko for abekopper i Den Demokratiske Republik Congo

Orthopoxvirusinfektioner producerer antistofresponser, der er krydsbeskyttende mod andre vira inden for slægten. Det er denne egenskab ved orthopoxvirus, der gør det muligt at bruge en vaccine mod vacciniavirus mod kopper til at yde beskyttelse mod abekopper. Undersøgelser udført under og i umiddelbar forlængelse af koppeudryddelse viste, at koppevaccination (med en førstegenerationsvaccine) kunne give beskyttelse mod infektion med abekoppevirus. Nyere tredjegenerationsvacciner såsom IMVAMUNE, en svækket (replikationsmangel) stamme af vacciniavirus kan tilbyde en alternativ, sikrere kilde til vaccineafledt beskyttelse.

Den kliniske præsentation af abekopper-infektion svarer til kopper, selvom den er mindre overførbar fra menneske til menneske end kopper og mindre dødelig (estimater for abekopper er ca. 10%). Naturligt forekommende abekopper hos mennesker er stort set begrænset til fjerntliggende områder i Congo Basin-skoven i Centralafrika. Denne undersøgelse er den første strenge evaluering af IMVAMUNE i en region, hvor naturlig Orthopoxvirus-transmission finder sted med mærkbare og forudsigelige hastigheder. Sundheds- og frontlinjemedarbejdere i DRC er i øjeblikket i høj risiko for at pådrage sig abekoppevirusinfektion, der forhindrer dem i at udføre arbejdsopgaver, kompromitterer leveringen af ​​sundhedsydelser i et allerede skrøbeligt system og kan resultere i døden.

Dette åbne prospektive kohortestudie med op til 1.600 sundhedspersonale med risiko for abekoppeinfektion gennem deres daglige arbejde vil dokumentere eksponering og infektion af abekoppervirus hos vaccinerede deltagere, mens immunogeniciteten og sikkerheden af ​​IMVAMUNE-vaccinen evalueres. Deltagelse i undersøgelsen er frivillig og åben for mandlige og kvindelige sundhedspersonale i alderen 18 år og ældre i Tshuapa-provinsen i DRC. Deltagerne vil modtage to subkutane doser af IMVAMUNE-vaccine på dag 0 og 28. Blodprøver vil blive taget på dag 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 og 730 til immunogenicitetsanalyse. Efter hver vaccination vil deltagerne blive observeret i mindst tredive minutter. De vil føre en bivirkningsdagbog for at registrere systemiske og lokale bivirkninger i 7 dage efter hver immunisering. De vil også registrere eksponeringen for abekoppevirussen i en eksponeringsdagbog, der gennemgås ved hvert opfølgningsbesøg.

Studiet vil evaluere andelen af ​​deltagere, der efter at være blevet vaccineret 1) udvikler mistænkt eller bekræftet abekoppeinfektion og 2) oplever eksponering for abekoppevirus. Studiet vil også evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​IMVAMUNE.