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ニコチン依存症を治療するためのオレキシンの標的化

2024年1月3日 更新者：Scott Lukas、Mclean Hospital
タバコの喫煙は、米国における予防可能な死亡の主な原因であり続けています。 禁煙補助具が利用可能であるにもかかわらず、禁煙しようとしている人の大多数は再発してしまいます。 したがって、オレキシン拮抗薬などの代替治療標的を評価する必要性が強く、薬物使用の動機付けの側面を減らすことで前臨床モデルで有望であることが示されています。煙。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

タバコの使用により、米国では毎年約 44 万人が死亡し、1,930 億ドルが失われています。 喫煙の再発を効果的に防止する介入がないため、この公衆衛生と経済の危機は続いています。 喫煙者の 40 ～ 70% は禁煙を維持できず、禁煙を達成した喫煙者の 75% は 1 年以内に再発します。 これらの再発率は、主にコリン作動系を標的とする現在利用可能な禁煙補助薬を使用した場合でも高いままであり、オレキシンなどの新しい標的を持つ薬物療法の必要性を示唆しています. 現在の提案は、次のことを示すことにより、オレキシンに関する前臨床研究を臨床領域に翻訳することにより、科学的知識および/または臨床実践を改善します。または 3) スボレキサントが喫煙への動機を緩和するにもかかわらず、あまりにも多くの望ましくない副作用に寄与するかどうか、したがって、ニコチン依存症におけるオレキシンの役割を確認し、より特異的なオレキシン拮抗薬を開発する必要性を示します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • 募集
        • McLean Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、18歳から50歳までの男女のボランティアです。
  • 参加者は、過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを毎日吸っていることを報告する必要があります。
  • 参加者はニコチン依存症で、FTND スコアが 4 以上である必要があります。
  • 参加者は、スクリーニング日に 10 ppm 以上の期限切れの一酸化炭素レベルを持っている必要があります。
  • 参加者は、研究訪問時に期限切れの一酸化炭素レベルが 10 ppm 以下でなければなりません。
  • 女性参加者は、すべての研究日で妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -参加者は、双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害などの生涯および/または現在の精神病性障害のDSM-5基準を満たすことができません
  • -参加者は、ニコチンおよびマリファナ以外の現在の薬物乱用障害のDSM-5基準を満たすことができず、現在の中等度または重度のアルコール使用障害の基準を満たすことができません（SCID-5による評価による）
  • 参加者は、ニコチンまたはマリファナ以外の各研究訪問で、薬物およびアルコールのスクリーニングが陽性であってはなりません。
  • マリファナの使用を週に 1 ～ 2 回以上報告している参加者は除外されます。
  • 参加者は、研究訪問から 24 時間以内にマリファナの使用がないことを報告する必要があります。
  • -参加者は、CNS機能を低下させる薬を含む、脳機能に影響を与える可能性のある処方薬を服用してはなりません
  • 参加者は、認知障害、発作、またはその他の神経障害を引き起こす重大な頭部外傷の病歴を持っていてはなりません。
  • 参加者は妊娠中または授乳中の方は参加できません。
  • 参加者は、同意書を含むスクリーニング資料を読み、インフォームドコンセントを与えることができる必要があります
  • 重度の肝障害のある人は除外されます。
  • 参加者は、30 以上の体格指数 (BMI) によって決定される肥満であってはなりません。
  • -参加者はCYP3A阻害剤/誘導剤を使用することはできません（CYP3Aによる代謝はスボレキサントの主要な排出経路です）
  • -参加者は、動悸、頻脈、および/または心臓薬ジゴキシンの使用などの現在の心臓障害を持っていない
  • 参加者はナルコレプシーを患っていない
  • 参加者は、睡眠運転、食事の準備と食事、電話をかけるなどの複雑な睡眠行動を自己申告することはできません
  • -参加者は、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群や重度の慢性閉塞性肺疾患などの呼吸機能を損なうことはできません
  • -参加者は、現在の大うつ病性障害（過去6か月以内）および/またはベックうつ病インベントリーでの自殺念慮を持っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ経口錠
プラセボ
実験的：スボレキサント10mg
スボレキサント 10mg 経口投与
薬：スボレキサント10mg
低用量のスボレキサント（10 mg）
実験的：スボレキサント20mg
スボレキサント 20mg 経口投与
薬：スボレキサント20mg
高用量のスボレキサント（20 mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン渇望
時間枠：薬物投与の約 4 時間後、および視覚的な喫煙の手がかりへの曝露後
喫煙衝動に関するアンケート (QSU) の合計平均値: および要因 1 と 2 の平均値
薬物投与の約 4 時間後、および視覚的な喫煙の手がかりへの曝露後
ニコチン離脱
時間枠：投薬後約4時間
ウィスコンシン喫煙離脱尺度: 合計平均値
投薬後約4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眠気
時間枠：投薬後約4時間
スタンフォード眠気尺度 (SSS)
投薬後約4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mclean Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Amy Janes, PhD、McLean Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Orexin and Nicotine

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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