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니코틴 의존성을 치료하기 위한 오렉신 표적화

2024년 1월 3일 업데이트: Scott Lukas, Mclean Hospital
담배 흡연은 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이 되고 있습니다. 금연 보조제가 있음에도 불구하고, 금연을 시도하는 대부분의 사람들은 결국 재발하게 됩니다. 따라서, 전임상 모델에서 약물 사용의 동기 부여 측면을 감소시키는 가능성을 보여준 오렉신 길항제와 같은 대체 치료 표적을 평가할 필요성이 강합니다. 연기.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배 사용은 미국에서 매년 약 440,000명의 사망과 1,930억 달러의 손실을 초래합니다. 이 공중 보건 및 경제 위기는 흡연 재발을 효과적으로 예방하는 개입이 없기 때문에 계속됩니다. 흡연자의 40-70%는 금욕을 유지할 수 없으며 금욕을 달성한 사람의 75%는 1년 이내에 재발합니다. 이러한 재발률은 주로 콜린성 시스템을 표적으로 하는 현재 사용 가능한 중단 보조제를 사용하는 경우에도 여전히 높게 유지되며, 이는 오렉신과 같은 새로운 표적을 가진 약물의 필요성을 시사합니다. 현재 제안은 1) 오렉신 길항작용이 흡연 재발과 관련된 동기 요인을 약화시키는지 여부, 2) 수보렉산트가 금연 보조제로서의 가능성을 나타내는지 여부, 또는 3) 흡연 동기를 완화함에도 불구하고 수보렉산트가 너무 많은 원치 않는 부작용을 일으키는지 여부, 따라서 니코틴 의존성에서 오렉신의 역할을 확인하고 보다 특정한 오렉신 길항제를 개발할 필요성을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18-50세 사이의 남녀 자원봉사자입니다.
  • 참가자는 지난 6개월 동안 매일 최소 5개비의 담배를 매일 흡연했다고 보고해야 합니다.
  • 참가자는 FTND 점수가 4 이상인 니코틴 의존적이어야 합니다.
  • 참가자는 상영일에 만료된 일산화탄소 수치가 10ppm 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 연구 방문 시 만료된 일산화탄소 수준이 10ppm을 넘지 않아야 합니다.
  • 여성 참가자는 모든 연구일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 양극성 장애, 정신 분열증, 분열 정동 장애와 같은 평생 및/또는 현재 정신병 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족할 수 없습니다.
  • 참가자는 니코틴 및 마리화나 이외의 현재 약물 남용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족할 수 없으며 현재 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애에 대한 기준을 충족할 수 없습니다(SCID-5에 의해 평가됨).
  • 참가자는 니코틴 또는 마리화나 이외의 각 연구 방문에서 긍정적인 약물 및 알코올 검사를 받을 수 없습니다.
  • 일주일에 1-2회 이상 마리화나 사용을 보고하는 참가자는 제외됩니다.
  • 참가자는 연구 방문 후 24시간 이내에 마리화나 사용이 없음을 보고해야 합니다.
  • 참가자는 CNS 기능을 저하시키는 약물을 포함하여 뇌 기능에 영향을 줄 수 있는 처방약을 복용할 수 없습니다.
  • 참여자는 인지 장애, 발작 또는 기타 신경학적 장애를 초래하는 주요 두부 외상의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없습니다.
  • 참가자는 동의서를 포함한 심사 자료를 읽고 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 심각한 간 장애가 있는 개인은 제외됩니다.
  • 참가자는 체질량 지수(BMI)가 30 이상인 비만이 아니어야 합니다.
  • 참가자는 CYP3A 억제제/유도제를 사용할 수 없습니다(CYP3A에 의한 대사는 수보렉산트의 주요 제거 경로임).
  • 참가자는 심계항진, 빈맥 및/또는 심장 약물 Digoxin 사용과 같은 현재 심장 장애가 없어야 합니다.
  • 참가자는 기면증을 가질 수 없습니다
  • 참가자는 수면 운전, 음식 준비 및 식사 또는 전화 통화와 같은 복잡한 수면 행동을 자가 보고할 수 없습니다.
  • 참가자는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 호흡 기능 저하가 없어야 합니다.
  • 참여자는 현재 주요 우울 장애(지난 6개월 이내)가 있거나 Beck Depression Inventory에서 자살 관념을 나타낼 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
위약
실험적: 수보렉산트 10mg
수보렉산트 10mg 경구용량
의약품: 수보렉산트 10mg
저용량(10mg)의 수보렉산트
실험적: 수보렉산트 20mg
Suvorexant 20mg 경구 용량
의약품: 수보렉산트 20mg
고용량의 수보렉산트(20mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 갈망
기간: 약물 투여 후 약 4시간 및 시각적 흡연 신호에 노출된 후
QSU(흡연 욕구 설문지)의 총 평균값: 요인 1과 2의 평균값
약물 투여 후 약 4시간 및 시각적 흡연 신호에 노출된 후
니코틴 금단
기간: 약 투여 후 약 4시간
위스콘신 금연 척도: 총 평균값
약 투여 후 약 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
졸림
기간: 약 투여 후 약 4시간
SSS(스탠포드 졸음 척도)
약 투여 후 약 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Orexin and Nicotine

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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