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靶向食欲素治疗尼古丁依赖

2024年1月3日 更新者：Scott Lukas、Mclean Hospital
在美国，吸烟仍然是可预防死亡的主要原因。 尽管有戒烟辅助工具，但大多数试图戒烟的人最终还是复吸了。 因此，非常需要评估替代治疗目标，例如食欲素拮抗剂，这些药物在临床前模型中显示出减少药物使用动机方面的希望。目前的工作将评估食欲素拮抗作用对影响药物使用动机的几个因素的影响。抽烟。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，烟草使用每年导致约 440,000 人死亡和 1,930 亿美元的损失。 由于没有有效的干预措施可以防止复吸，这场公共卫生和经济危机仍在继续。 40-70% 的吸烟者无法保持戒烟，75% 的戒烟者会在一年内复吸。 即使使用目前可用的主要针对胆碱能系统的戒烟辅助工具，这些复发率仍然很高，这表明需要具有新靶点的药物，例如食欲素。 目前的提案将通过将食欲素的临床前研究转化为临床领域来改进科学知识和/或临床实践，方法是：1) 食欲素拮抗作用是否减弱与复吸相关的动机因素，2) suvorexant 是否显示出作为戒烟辅助剂的前景，或 3) suvorexant 是否会在减轻吸烟动机的情况下造成太多不良副作用，从而证实食欲素在尼古丁依赖中的作用，并表明需要开发更特异性的食欲素拮抗剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者将是18-50岁之间的男性和女性志愿者
  • 参与者必须报告在过去 6 个月内每天至少吸 5 支香烟。
  • 参与者必须是尼古丁依赖者，FTND 分数必须大于或等于 4。
  • 参与者在筛选当天的过​​期一氧化碳水平必须为 10 ppm 或更高。
  • 参与者在研究访问时的过期一氧化碳水平必须不超过 10 ppm。
  • 女性参与者必须在所有研究日进行阴性妊娠试验。

排除标准：

  • 参与者不能满足 DSM-5 的终生和/或当前精神障碍标准，例如双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍
  • 除尼古丁和大麻外，参与者不能满足当前药物滥用障碍的 DSM-5 标准，并且不能满足当前中度或重度酒精使用障碍的标准（由 SCID-5 评估）
  • 除尼古丁或大麻外，参与者在每次研究访视时都不能进行阳性药物和酒精筛查。
  • 报告每周使用大麻超过 1-2 次的参与者将被排除在外。
  • 参与者必须在研究访问后 24 小时内报告未吸食大麻。
  • 参与者不能服用任何可能影响大脑功能的处方药，包括抑制中枢神经系统功能的药物
  • 参与者不能有导致认知障碍、癫痫发作或其他神经系统疾病的严重头部外伤史。
  • 参与者不能怀孕或哺乳。
  • 参与者必须能够阅读筛选材料，包括同意书并给予知情同意
  • 患有严重肝损伤的个体将被排除在外。
  • 根据 30 或更高的体重指数 (BMI) 确定，参与者不能肥胖。
  • 参与者不能使用 CYP3A 抑制剂/诱导剂（CYP3A 的代谢是 suvorexant 的主要消除途径）
  • 参加者目前不能有心脏疾病，例如心悸、心动过速和/或使用心脏药物地高辛
  • 参与者不能有发作性睡病
  • 参与者无法自我报告复杂的睡眠行为，例如睡眠驾驶、准备和进食或打电话
  • 参与者不能有严重的阻塞性睡眠呼吸暂停或严重的慢性阻塞性肺病等呼吸功能受损
  • 参与者不能有当前的重度抑郁症（在过去 6 个月内）和/或贝克抑郁量表中的自杀意念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂
实验性的：舒沃瑞生 10 毫克
Suvorexant 10mg口服剂量
药品：舒沃瑞生 10 毫克
低剂量 Suvorexant (10 mg)
实验性的：舒沃瑞生 20 毫克
Suvorexant 20mg口服剂量
药品：Suvorexant 20 毫克
高剂量 Suvorexant (20 mg)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对尼古丁的渴望
大体时间：给药后约 4 小时和暴露于视觉吸烟提示后
吸烟冲动问卷 (QSU) 的总平均值：以及因素 1 和 2 的平均值
给药后约 4 小时和暴露于视觉吸烟提示后
尼古丁戒断
大体时间：给药后约 4 小时
威斯康星戒烟量表：总平均值
给药后约 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗜睡
大体时间：给药后约 4 小时
斯坦福嗜睡量表 (SSS)
给药后约 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mclean Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Amy Janes, PhD、McLean Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月26日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月25日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Orexin and Nicotine

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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