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Ausrichtung auf Orexin zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit

3. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tabakrauchen ist nach wie vor die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Trotz der Verfügbarkeit von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung erleidet die Mehrheit derjenigen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, einen Rückfall. Daher besteht ein dringender Bedarf, alternative Behandlungsziele wie Orexin-Antagonisten zu evaluieren, die sich in vorklinischen Modellen als vielversprechend für die Verringerung der Motivationsaspekte des Drogenkonsums erwiesen haben. Die aktuelle Arbeit wird den Einfluss des Orexin-Antagonismus auf mehrere Faktoren bewerten, die sich auf die Motivation auswirken Rauch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum führt in den USA jedes Jahr zu etwa 440.000 Todesfällen und einem Verlust von 193 Milliarden US-Dollar. Diese öffentliche Gesundheits- und Wirtschaftskrise hält an, da keine Interventionen wirksam einen Rückfall des Rauchens verhindern. Zwischen 40-70 % der Raucher sind nicht in der Lage, die Abstinenz aufrechtzuerhalten, und 75 % der Raucher, die es schaffen, erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall. Diese Rückfallraten bleiben hoch, selbst wenn derzeit verfügbare Entwöhnungshilfen verwendet werden, die hauptsächlich auf das cholinerge System abzielen, was auf die Notwendigkeit von Medikamenten mit neuartigen Zielen wie Orexin hindeutet. Der aktuelle Vorschlag wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse und/oder die klinische Praxis verbessern, indem vorklinische Forschung zu Orexin in den klinischen Bereich übertragen wird, indem angegeben wird: 1) ob der Orexin-Antagonismus Motivationsfaktoren im Zusammenhang mit einem Rückfall des Rauchens dämpft, 2) ob Suvorexant als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung vielversprechend ist, oder 3) ob Suvorexant trotz Minderung der Rauchmotivation zu viele unerwünschte Nebenwirkungen mit sich bringt, was die Rolle von Orexin bei der Nikotinabhängigkeit bestätigt und auf die Notwendigkeit hinweist, spezifischere Orexin-Antagonisten zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen angeben, dass sie in den letzten 6 Monaten täglich mindestens 5 Zigaretten geraucht haben.
  • Die Teilnehmer müssen nikotinabhängig sein und einen FTND-Score von mindestens 4 haben.
  • Die Teilnehmer müssen am Screening-Tag einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von 10 ppm oder mehr haben.
  • Die Teilnehmer müssen bei den Studienbesuchen einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von nicht mehr als 10 ppm haben.
  • Weibliche Teilnehmer müssen an allen Studientagen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können die DSM-5-Kriterien für lebenslange und/oder aktuelle psychotische Störungen wie bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung nicht erfüllen
  • Die Teilnehmer können die DSM-5-Kriterien für andere aktuelle Drogenmissbrauchsstörungen als Nikotin und Marihuana nicht erfüllen und können die Kriterien für eine aktuelle mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung nicht erfüllen (wie vom SCID-5 bewertet).
  • Die Teilnehmer können bei jedem Studienbesuch keinen positiven Drogen- und Alkoholscreening haben, außer für Nikotin oder Marihuana.
  • Teilnehmer, die Marihuana mehr als 1-2 Mal pro Woche konsumieren, werden ausgeschlossen.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienbesuch keinen Marihuanakonsum melden.
  • Die Teilnehmer dürfen keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnten, einschließlich Medikamente, die die ZNS-Funktion unterdrücken
  • Die Teilnehmer dürfen keine schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte haben, die zu kognitiven Beeinträchtigungen, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen geführt haben.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Screening-Materialien einschließlich der Einverständniserklärung zu lesen und eine informierte Zustimmung zu geben
  • Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung werden ausgeschlossen.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht fettleibig sein, was durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder mehr bestimmt wird.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen CYP3A-Inhibitor/-Induktor anwenden (der Metabolismus durch CYP3A ist der Hauptausscheidungsweg für Suvorexant).
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle Herzerkrankung wie Palpitationen, Tachykardie und/oder die Anwendung des Herzmedikaments Digoxin haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Narkolepsie haben
  • Die Teilnehmer können komplexe Schlafverhaltensweisen wie Fahren im Schlaf, Zubereiten und Essen von Speisen oder Telefonieren nicht selbst melden
  • Die Teilnehmer dürfen keine eingeschränkte Atemfunktion wie schwere obstruktive Schlafapnoe oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle schwere depressive Störung (innerhalb der letzten 6 Monate) haben und/oder Suizidgedanken im Beck-Depressionsinventar angeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Experimental: Suvorexan 10 mg
Suvorexant 10 mg orale Dosis
Arzneimittel: Suvorexan 10 mg
Suvorexant in niedriger Dosis (10 mg)
Experimental: Suvorexan 20 mg
Suvorexant 20 mg orale Dosis
Arzneimittel: Suvorexan 20 mg
Suvorexant in hoher Dosis (20 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Nikotin
Zeitfenster: etwa 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und nach der Exposition gegenüber visuellen Hinweisen zum Rauchen
Gesamtdurchschnittswert auf dem Questionnaire of Smoking Urges (QSU): und Durchschnittswerte für Faktor 1 und 2
etwa 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels und nach der Exposition gegenüber visuellen Hinweisen zum Rauchen
Nikotinentzug
Zeitfenster: etwa 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Wisconsin Rauchentzugsskala: Gesamtdurchschnittswert
etwa 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeit
Zeitfenster: etwa 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Stanford-Müdigkeitsskala (SSS)
etwa 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orexin and Nicotine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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