Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orexinin kohdistaminen nikotiiniriippuvuuden hoitoon

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tupakointi on edelleen tärkein estettävissä olevan kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Huolimatta tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen apuvälineiden saatavuudesta, suurin osa tupakoinnin lopettamista yrittävistä päätyy uusiutumaan. Siksi on olemassa vahva tarve arvioida vaihtoehtoisia hoitokohteita, kuten oreksiiniantagonisteja, jotka ovat osoittaneet lupaavia prekliinisissä malleissa huumeidenkäytön motivaationäkökohtien vähentämisessä. Nykyisessä työssä arvioidaan oreksiiniantagonismin vaikutusta useisiin motivaatioon vaikuttaviin tekijöihin. savu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakan käyttö johtaa noin 440 000 kuolemaan ja 193 miljardin dollarin menetyksiin joka vuosi Yhdysvalloissa. Tämä kansanterveys- ja talouskriisi jatkuu, koska mikään interventio ei estä tehokkaasti tupakoinnin uusiutumista. 40–70 % tupakoijista ei pysty ylläpitämään raittiutta, ja 75 % niistä, jotka saavuttavat raittiuden, uusiutuu vuoden kuluessa. Nämä uusiutumisen määrät pysyvät korkeina jopa käytettäessä tällä hetkellä saatavilla olevia lopettamistapuja, jotka kohdistuvat ensisijaisesti kolinergiseen järjestelmään, mikä viittaa tarpeeseen lääkkeillä, joilla on uusia kohteita, kuten oreksiini. Nykyinen ehdotus parantaa tieteellistä tietämystä ja/tai kliinistä käytäntöä kääntämällä prekliinisen oreksiinitutkimuksen kliiniselle alalle osoittamalla: 1) heikentääkö oreksiiniantagonismi tupakoinnin uusiutumiseen liittyviä motivaatiotekijöitä, 2) onko suvoreksantilla lupaus tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä, tai 3) aiheuttaako suvoreksantilla liikaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia tupakointimotivaation lieventämisestä huolimatta, mikä vahvistaa oreksiinin roolin nikotiiniriippuvuudessa ja osoittaa tarpeen kehittää spesifisempiä oreksiiniantagonisteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Rekrytointi
        • McLean Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 18-50-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia
  • Osallistujien tulee ilmoittaa polttaneensa vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujien on oltava nikotiinista riippuvaisia, ja heidän FTND-pistemääränsä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
  • Osallistujilla tulee olla vanhentunut häkätaso 10 ppm tai enemmän seulontapäivänä.
  • Osallistujien häkätaso ei saa olla yli 10 ppm opintomatkojen aikana.
  • Naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti kaikkina tutkimuspäivinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät voi täyttää DSM-5-kriteerejä elinikäisille ja/tai nykyisille psykoottisille häiriöille, kuten kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle
  • Osallistujat eivät voi täyttää DSM-5-kriteerejä nykyisille muiden päihteiden väärinkäyttöhäiriöille kuin nikotiinille ja marihuanalle, eivätkä he voi täyttää nykyisen kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön kriteerejä (SCID-5:n mukaan)
  • Osallistujilla ei voi olla positiivista huume- ja alkoholiseulonta jokaisella tutkimuskäynnillä paitsi nikotiinin tai marihuanan osalta.
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat marihuanan käytöstä useammin kuin 1-2 kertaa viikossa, suljetaan pois.
  • Osallistujien tulee ilmoittaa, etteivät he käytä marihuanaa 24 tunnin kuluessa opintovierailusta.
  • Osallistujat eivät saa käyttää mitään reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan, mukaan lukien lääkkeitä, jotka heikentävät keskushermoston toimintaa
  • Osallistujilla ei voi olla vakavia päävammoja, jotka ovat johtaneet kognitiiviseen heikkenemiseen, kohtauksiin tai muihin neurologisiin häiriöihin.
  • Osallistujat eivät voi olla raskaana tai imettävät.
  • Osallistujien on voitava lukea seulontamateriaaleja, mukaan lukien suostumuslomake, ja antaa tietoinen suostumus
  • Henkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suljetaan pois.
  • Osallistujat eivät voi olla lihavia, kun painoindeksi (BMI) on 30 tai suurempi.
  • Osallistujat eivät voi käyttää CYP3A:n estäjää/indusoijaa (CYP3A:n aineenvaihdunta on suvoreksantin tärkein eliminaatioreitti)
  • Osallistujilla ei voi olla nykyistä sydämen häiriötä, kuten sydämentykytys, takykardia ja/tai sydänlääkkeen Digoxin käyttö
  • Osallistujilla ei voi olla narkolepsiaa
  • Osallistujat eivät voi itse raportoida monimutkaisista unikäyttäytymisistä, kuten unissa ajamisesta, ruoanlaituksesta ja syömisestä tai puheluista
  • Osallistujilla ei voi olla heikentynyt hengitystoiminto, kuten vaikea obstruktiivinen uniapnea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Osallistujilla ei voi olla nykyistä vakavaa masennusta (viimeisten 6 kuukauden aikana) ja/tai heillä ei voi olla itsemurha-ajatuksia Beck Depression Inventory -luettelossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo
Kokeellinen: Suvoreksantti 10 mg
Suvoreksantti 10 mg suun kautta
Lääke: Suvoreksantti 10 mg
Suvorexant pieni annos (10 mg)
Kokeellinen: Suvoreksantti 20 mg
Suvoreksantti 20 mg suun kautta
Lääke: Suvoreksantti 20 mg
Suvoreksantti suurena annoksena (20 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin himo
Aikaikkuna: noin 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen ja visuaalisille tupakoinnin vihjeille altistumisen jälkeen
Keskimääräinen kokonaisarvo tupakointikehotusten kyselyssä (QSU): ja keskiarvot tekijöille 1 ja 2
noin 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen ja visuaalisille tupakoinnin vihjeille altistumisen jälkeen
Nikotiinin vieroitus
Aikaikkuna: noin 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikko: Keskimääräinen kokonaisarvo
noin 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuus
Aikaikkuna: noin 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS)
noin 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Orexin and Nicotine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa