Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование орексина для лечения никотиновой зависимости

3 января 2024 г. обновлено: Scott Lukas, Mclean Hospital
Табакокурение продолжает оставаться основной причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах. Несмотря на наличие средств для прекращения курения, у большинства тех, кто пытается бросить курить, в конечном итоге возникает рецидив. Таким образом, существует острая необходимость в оценке альтернативных целей лечения, таких как антагонисты орексина, которые в доклинических моделях продемонстрировали многообещающее снижение мотивационных аспектов употребления наркотиков. дым.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Употребление табака ежегодно приводит к смерти около 440 000 человек и убыткам в размере 193 миллиардов долларов в США. Этот кризис общественного здравоохранения и экономический кризис продолжается, поскольку никакие меры не могут эффективно предотвратить рецидив курения. От 40 до 70% курильщиков не могут поддерживать воздержание, а у 75% тех, кто воздерживается от курения, в течение одного года возникает рецидив. Эти показатели рецидивов остаются высокими даже при использовании доступных в настоящее время средств для прекращения курения, которые в первую очередь нацелены на холинергическую систему, что указывает на необходимость в препаратах с новыми мишенями, такими как орексин. Текущее предложение улучшит научные знания и / или клиническую практику путем перевода доклинических исследований орексина в клиническую область, указав: 1) ослабляет ли антагонизм орексина мотивационные факторы, связанные с рецидивом курения, 2) обещает ли суворексант помощь в прекращении курения, или 3) вызывает ли суворексант слишком много нежелательных побочных эффектов, несмотря на смягчение мотивации к курению, что подтверждает роль орексина в никотиновой зависимости и указывает на необходимость разработки более специфических антагонистов орексина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Janes, PhD
  • Номер телефона: (617)855-3244
  • Электронная почта: ajanes@mclean.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nathan Krantz, BA
  • Номер телефона: (617) 855-2429‬
  • Электронная почта: nkrantz@mclean.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участниками станут мужчины и женщины-волонтеры в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Участники должны сообщать о ежедневном курении не менее 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев.
  • Участники должны быть зависимыми от никотина, иметь оценку FTND больше или равную 4.
  • У участников должен быть уровень окиси углерода с истекшим сроком годности 10 частей на миллион или более в день скрининга.
  • Во время ознакомительных визитов у участников должен быть уровень угарного газа с истекшим сроком годности не более 10 частей на миллион.
  • Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность во все дни исследования.

Критерий исключения:

  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-5 для жизненных и/или текущих психотических расстройств, таких как биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство.
  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-5 для текущих расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, кроме никотина и марихуаны, и не могут соответствовать критериям текущего умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (по оценке SCID-5).
  • У участников не может быть положительного результата проверки на наркотики и алкоголь во время каждого исследовательского визита, за исключением никотина или марихуаны.
  • Участники, сообщившие об употреблении марихуаны более 1-2 раз в неделю, будут исключены.
  • Участники должны сообщать об отсутствии употребления марихуаны в течение 24 часов после исследовательского визита.
  • Участники не могут принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут повлиять на функцию мозга, включая лекарства, угнетающие функцию ЦНС.
  • У участников не должно быть в анамнезе серьезной травмы головы, приводящей к когнитивным нарушениям, судорогам или другим неврологическим расстройствам.
  • Участники не могут быть беременными или кормящими грудью.
  • Участники должны иметь возможность читать материалы скрининга, включая форму согласия, и давать информированное согласие.
  • Лица с тяжелой печеночной недостаточностью будут исключены.
  • Участники не могут страдать ожирением, что определяется индексом массы тела (ИМТ) 30 или выше.
  • Участники не могут использовать ингибитор/индуктор CYP3A (метаболизм CYP3A является основным путем выведения суворексанта)
  • У участников не должно быть текущего сердечного расстройства, такого как учащенное сердцебиение, тахикардия и / или использование сердечного препарата дигоксин.
  • У участников не может быть нарколепсии
  • Участники не могут самостоятельно сообщать о сложном поведении во сне, таком как вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи или совершение телефонных звонков.
  • У участников не должно быть нарушений дыхательной функции, таких как тяжелое обструктивное апноэ во сне или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.
  • У участников не может быть текущего большого депрессивного расстройства (в течение последних 6 месяцев) и/или суицидальных мыслей в опроснике депрессии Бека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Суворексант 10мг
Суворексант 10 мг перорально
Лекарство: Суворексант 10 мг
Суворексант в низкой дозе (10 мг)
Экспериментальный: Суворексант 20мг
Суворексант 20 мг перорально
Лекарство: Суворексант 20 мг
Суворексант в высокой дозе (20 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Никотиновая тяга
Временное ограничение: примерно через 4 часа после приема препарата и после воздействия визуальных сигналов курения
Общее среднее значение по Опроснику тяги к курению (QSU): и средние значения для факторов 1 и 2
примерно через 4 часа после приема препарата и после воздействия визуальных сигналов курения
Никотиновая абстиненция
Временное ограничение: примерно через 4 часа после введения препарата
Висконсинская шкала отказа от курения: общее среднее значение
примерно через 4 часа после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сонливость
Временное ограничение: примерно через 4 часа после введения препарата
Стэнфордская шкала сонливости (SSS)
примерно через 4 часа после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Orexin and Nicotine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться