Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Orexin megcélzása a nikotinfüggőség kezelésére

2024. január 3. frissítette: Scott Lukas, Mclean Hospital
A dohányzás továbbra is a megelőzhető halálozás elsődleges oka az Egyesült Államokban. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak a dohányzás abbahagyását segítő eszközök, a dohányzásról leszokni próbálók többsége visszaesik. Ezért nagy szükség van olyan alternatív kezelési célok értékelésére, mint az orexin antagonisták, amelyek a preklinikai modellekben ígéretesnek bizonyultak a kábítószer-használat motivációs aspektusainak csökkentésében. A jelenlegi munka az orexin antagonizmus hatását fogja értékelni számos olyan tényezőre, amelyek befolyásolják a kábítószer-használat motivációját. füst.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dohányzás körülbelül 440 000 halálesethez és 193 milliárd dolláros veszteséghez vezet évente az Egyesült Államokban. Ez a közegészségügyi és gazdasági válság folytatódik, mivel egyetlen beavatkozás sem akadályozza meg hatékonyan a dohányzás visszaesését. A dohányosok 40-70%-a nem tudja fenntartani az absztinenciát, és az absztinenciát elérők 75%-a egy éven belül visszaesik. Ezek a relapszusok magasak maradnak még akkor is, ha jelenleg rendelkezésre álló leszokást segítő eszközöket használnak, amelyek elsősorban a kolinerg rendszert célozzák, ami arra utal, hogy új célpontokkal rendelkező gyógyszerekre van szükség, mint például az orexin. A jelenlegi javaslat javítani fogja a tudományos ismereteket és/vagy a klinikai gyakorlatot azáltal, hogy az orexinre vonatkozó preklinikai kutatásokat a klinikai területre fordítja, jelezve: 1) az orexin antagonizmus gyengíti-e a dohányzás visszaesésével kapcsolatos motivációs tényezőket, 2) a suvorexant ígéretes-e a dohányzás abbahagyását segítő eszközként, vagy 3) a suvorexant túl sok nem kívánt mellékhatással jár-e, annak ellenére, hogy csökkenti a dohányzási motivációt, megerősítve ezzel az orexin szerepét a nikotinfüggőségben, és specifikusabb orexin antagonisták kifejlesztésének szükségességét jelzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 18-50 év közötti férfi és női önkéntesek lesznek
  • A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy az elmúlt 6 hónapban naponta legalább 5 cigarettát szívtak el.
  • A résztvevőknek nikotinfüggőnek kell lenniük, és 4-nél nagyobb vagy egyenlő FTND-pontszámmal kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek legalább 10 ppm szén-monoxid-szinttel kell rendelkezniük a szűrés napján.
  • A résztvevők szén-monoxid-szintje nem haladhatja meg a 10 ppm-et a tanulmányutak során.
  • A női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk minden vizsgálati napon.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem felelnek meg a DSM-5 kritériumoknak az élethosszig tartó és/vagy a jelenlegi pszichotikus rendellenességek, például bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség tekintetében
  • A résztvevők nem felelnek meg a DSM-5 kritériumoknak a nikotin és a marihuána kivételével a jelenlegi kábítószer-használati rendellenességekre, és nem felelnek meg a jelenlegi közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar kritériumainak (a SCID-5 értékelése szerint)
  • A résztvevők minden vizsgálati látogatás alkalmával nem lehet pozitív drog- és alkoholszűrés, kivéve a nikotin vagy a marihuána esetében.
  • Azok a résztvevők, akik hetente több mint 1-2 alkalommal marihuánát használnak, kizárásra kerülnek.
  • A résztvevőknek a tanulmányúttól számított 24 órán belül be kell jelenteniük, hogy nem használnak marihuánát.
  • A résztvevők nem szedhetnek olyan vényköteles gyógyszert, amely befolyásolhatja az agyműködést, beleértve a központi idegrendszer működését gátló gyógyszereket sem
  • A résztvevők kórtörténetében nem szerepel olyan súlyos fejsérülés, amely kognitív károsodást, görcsrohamot vagy más neurológiai rendellenességet eredményezett.
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük a szűrési anyagok elolvasására, beleértve a hozzájárulási űrlapot, és tájékozott beleegyezést kell adniuk
  • A súlyos májkárosodásban szenvedő egyéneket kizárják.
  • A résztvevők nem lehetnek elhízottak a 30-as vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI) alapján.
  • A résztvevők nem használhatnak CYP3A inhibitort/induktort (a CYP3A általi metabolizmus a suvorexant fő eliminációs útvonala)
  • A résztvevőknek nem lehet jelenlegi szívbetegsége, például szívdobogásérzése, tachycardiája és/vagy a Digoxin szívgyógyszer alkalmazása.
  • A résztvevők nem szenvedhetnek narkolepsziában
  • A résztvevők nem számolhatnak be olyan összetett alvási viselkedésekről, mint például az alvás alatti vezetés, az ételkészítés és -evés vagy a telefonálás
  • A résztvevőknek nem lehet károsodott légzési funkciója, például súlyos obstruktív alvási apnoe vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • A résztvevőknek nem lehet jelenlegi súlyos depressziós zavara (az elmúlt 6 hónapban) és/vagy nem lehetnek öngyilkossági gondolatok a Beck-depressziós jegyzékben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo
Kísérleti: Suvorexant 10 mg
Suvorexant 10 mg szájon át
Drog: Suvorexant 10 mg
Suvorexant alacsony dózisban (10 mg)
Kísérleti: Suvorexant 20 mg
Suvorexant 20 mg szájon át
Drog: Suvorexant 20 mg
Suvorexant nagy dózisban (20 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nikotin sóvárgás
Időkeret: körülbelül 4 órával a gyógyszer beadása után és vizuális dohányzási jelzéseknek való kitettséget követően
A dohányzási késztetések kérdőívének teljes átlagértéke (QSU): és az 1. és 2. faktor átlagértékei
körülbelül 4 órával a gyógyszer beadása után és vizuális dohányzási jelzéseknek való kitettséget követően
Nikotin megvonás
Időkeret: körülbelül 4 órával a gyógyszer beadása után
Wisconsin dohányzásból való leszokási skála: Teljes átlagérték
körülbelül 4 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmosság
Időkeret: körülbelül 4 órával a gyógyszer beadása után
Stanford Álmosság Skála (SSS)
körülbelül 4 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Orexin and Nicotine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel