Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Richten op Orexin om nicotineafhankelijkheid te behandelen

3 januari 2024 bijgewerkt door: Scott Lukas, Mclean Hospital
Het roken van tabak blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten. Ondanks de beschikbaarheid van hulpmiddelen om te stoppen met roken, valt de meerderheid van degenen die proberen te stoppen met roken terug. Er is dus een sterke behoefte aan het evalueren van alternatieve behandelingsdoelen, zoals orexine-antagonisten, die in preklinische modellen veelbelovend zijn gebleken bij het verminderen van de motiverende aspecten van drugsgebruik. Het huidige werk zal de invloed van orexine-antagonisme op verschillende factoren die van invloed zijn op de motivatie evalueren om rook.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksgebruik leidt in de VS elk jaar tot ~440.000 doden en een verlies van $193 miljard. Deze crisis op het gebied van de volksgezondheid en de economie duurt voort, aangezien geen enkele interventie effectief terugval in roken voorkomt. Tussen 40-70% van de rokers is niet in staat om onthouding vol te houden en 75% van degenen die wel onthouding bereiken, zal binnen een jaar terugvallen. Deze terugvalpercentages blijven hoog, zelfs bij gebruik van de momenteel beschikbare stophulpmiddelen, die voornamelijk gericht zijn op het cholinerge systeem, wat de noodzaak suggereert van medicijnen met nieuwe doelen zoals orexine. Het huidige voorstel zal de wetenschappelijke kennis en/of klinische praktijk verbeteren door preklinisch onderzoek naar orexine te vertalen naar het klinische domein door aan te geven: 1) of antagonisme van orexine motiverende factoren die verband houden met terugval door roken verzwakt, 2) of suvorexant veelbelovend lijkt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, of 3) of suvorexant te veel ongewenste bijwerkingen veroorzaakt ondanks het verminderen van de motivatie om te roken, waardoor de rol van orexine bij nicotineafhankelijkheid wordt bevestigd en de noodzaak wordt aangegeven om meer specifieke orexine-antagonisten te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 50 jaar
  • Deelnemers moeten dagelijks ten minste 5 sigaretten per dag roken in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelnemers moeten nicotineafhankelijk zijn en een FTND-score hebben die groter is dan of gelijk is aan 4.
  • Deelnemers moeten op de screeningsdag een verlopen koolmonoxidegehalte van 10 ppm of meer hebben.
  • Deelnemers moeten tijdens de studiebezoeken een verlopen koolmonoxidegehalte hebben van niet meer dan 10 ppm.
  • Vrouwelijke deelnemers dienen op alle studiedagen een negatieve zwangerschapstest te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor levenslange en/of huidige psychotische stoornissen zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis
  • Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige stoornissen in verband met middelenmisbruik anders dan nicotine en marihuana en kunnen niet voldoen aan de criteria voor huidige matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis (zoals beoordeeld door de SCID-5)
  • Deelnemers kunnen bij elk studiebezoek geen positieve drugs- en alcoholscreening krijgen, behalve voor nicotine of marihuana.
  • Deelnemers die melden dat ze meer dan 1-2 keer per week marihuana gebruiken, worden uitgesloten.
  • Deelnemers moeten binnen 24 uur na het studiebezoek geen marihuanagebruik melden.
  • Deelnemers mogen geen voorgeschreven medicijnen gebruiken die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden, inclusief medicijnen die de CZS-functie onderdrukken
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen, toevallen of andere neurologische aandoeningen.
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers moeten screeningmateriaal inclusief toestemmingsformulier kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Personen met een ernstige leverfunctiestoornis worden uitgesloten.
  • Deelnemers mogen niet zwaarlijvig zijn, zoals bepaald door een Body Mass Index (BMI) van 30 of hoger.
  • Deelnemers mogen geen CYP3A-remmer/-inductor gebruiken (metabolisme door CYP3A is de belangrijkste eliminatieroute voor suvorexant)
  • Deelnemers mogen geen actuele hartaandoening hebben zoals hartkloppingen, tachycardie en/of gebruik van de hartmedicatie digoxine
  • Deelnemers mogen geen narcolepsie hebben
  • Deelnemers kunnen zelf geen complexe slaapgedragingen rapporteren, zoals autorijden in slaap, eten bereiden en eten of telefoneren
  • Deelnemers mogen geen verminderde ademhalingsfunctie hebben, zoals ernstige obstructieve slaapapneu of ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Deelnemers mogen geen huidige depressieve stoornis hebben (in de afgelopen 6 maanden) en/of suïcidale gedachten hebben op de Beck Depression Inventory.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo
Experimenteel: Suvorexant 10 mg
Suvorexant 10 mg orale dosis
Geneesmiddel: Suvorexant 10 mg
Suvorexant in een lage dosis (10 mg)
Experimenteel: Suvorexant 20 mg
Suvorexant 20 mg orale dosis
Geneesmiddel: Suvorexant 20 mg
Suvorexant in hoge dosering (20 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel en na blootstelling aan visuele rooksignalen
Totale gemiddelde waarde op de Questionnaire of Smoking Urges (QSU): en gemiddelde waarden voor factor 1 en 2
ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel en na blootstelling aan visuele rooksignalen
Ontwenning van nicotine
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Wisconsin Rookontwenningsschaal: totale gemiddelde waarde
ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaperigheid
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Stanford-slaperigheidsschaal (SSS)
ongeveer 4 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Orexin and Nicotine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren