- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04014348
Geoprostorová analýza okolního environmentálního stresu ve vztahu k biologickým markerům kardiovaskulárního zdraví a zdravotního chování u žen
Pilotní studie pro geoprostorovou analýzu okolního environmentálního stresu ve vztahu k biologickým markerům kardiovaskulárního zdraví a zdravotního chování u žen
Pozadí:
Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Zdravá strava a cvičení zlepšují zdraví srdce. Některé rysy místa, kde člověk žije, mohou vést ke stresu a snížit šance na cvičení. Vědci chtějí zjistit, jak tyto faktory mohou zvýšit riziko srdečních onemocnění u žen.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda existují rozdíly v úrovni stresu mezi ženami, které žijí v různých částech Washingtonu, DC. Také vidět, jak tyto ženy využívají své sousedství ke cvičení.
Způsobilost:
Zdravé bílé nebo černé ženy ve věku 19–45 let, které žijí ve Washingtonu, DC, oddělení 3 nebo 5 a mají přístup k chytrému telefonu
Design:
Účastníci zůstanou přes noc v klinickém centru NIH na 2denní návštěvu. Testy budou zahrnovat:
Fyzikální zkouška
Krevní testy
Elektrokardiogram: Elektrody na kůži účastníka budou měřit srdeční aktivitu.
PET/CT sken: Účastníci dostanou injekci. Budou ležet ve stroji, který fotí tělo.
Průzkumy
Měření velikosti těla
Testy krevních cév: Měří se pomocí manžet na měření krevního tlaku, zařízení umístěného na konečku prstu účastníka a sondy umístěné na krku účastníka.
Výdej energie v klidu: Účastníci budou dýchat pod průhlednou kuklou po dobu 45 minut.
Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 2 týdnů. Budou nosit zařízení na zápěstí a nosit zařízení GPS. Prostřednictvím mobilní aplikace budou odpovídat na krátké denní průzkumy o stresu a cvičení.
Účastníky pak čeká následná návštěva. Budou mít krevní testy a průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Marah, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-3735
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Osoby způsobilé pro tento protokol:
- Zdravá sebeidentifikovaná bílá žena (tj. se identifikuje jako bílá nebo evropského původu) nebo zdravá černá žena (tj. se identifikuje jako černoch, Afroameričan nebo afrického původu)
- Musí být ve věku 19 až 45 let
- Nesmí mít žádný chronický zdravotní stav, včetně onemocnění plic nebo aktivní infekce
- Musí žít ve Washingtonu, DC
- Musí mít přístup k chytrému telefonu
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Musí mluvit anglicky.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pokud jste těhotná nebo kojíte
- Pokud nejste z jakéhokoli důvodu fyzicky schopni vykonávat fyzickou aktivitu
- Pokud jste za poslední 3 měsíce zaznamenali změny hmotnosti větší než 20 %.
- Pokud jste podle našich měření obézní (BMI větší nebo rovno 35,0 kg/m^2)
- Jestliže máte vysoký nebo nízký krevní tlak
- Pokud máte cukrovku
- Pokud máte v anamnéze těžká duševní onemocnění, léčeni hospitalizací
- Pokud máte v anamnéze nebo důkazy o hyper/hypotyreóze
- Pokud užíváte léky na chronické onemocnění, které nesouvisí s duševním zdravím
- Pokud máte HIV.
- Pokud máte potravinové alergie nebo vysoce omezující diety, které mohou bránit vaší schopnosti konzumovat dietu s řízeným metabolismem.
- Pokud jste kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Ženský
Diagnostický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nervová aktivita související se stresem
Časové okno: 1 měsíc
|
Nervová aktivita související se stresem bude odhadnuta pomocí neurozobrazení (18-FDG PET/CTamygdala aktivita)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1) zkoumat souvislosti mezi podmínkami okolního prostředí
Časové okno: 1 měsíc
|
míra chudoby, nepořádku, kriminality jak v obytných čtvrtích, tak v prostoru aktivity jednotlivců a rozdíly v kardiovaskulárním riziku a aktivaci imunitního systému prostřednictvím: (i) posouzení vaskulární funkce (cévní ztuhlost, vaskulární zánět); a (ii) měření imunitní funkce (tj.
průtoková cytometrie pro fenotypizaci imunitních buněk
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 190120
- 19-H-0120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární (KV) riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | CV riziko
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Peter MerkelNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciNáborVaskulitida | Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA) | Kryoglobulinemická vaskulitida (CV) | Vaskulitida vyvolaná léky | IgA vaskulitida | Izolovaná kožní vaskulitida | Granulomatóza s polyangiitidou (GPA) | Mikroskopická polyangiitida (MPA) | Nodózní polyarteritida (PAN) | Urtikariální vaskulitidaSpojené státy, Kanada