- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014348
Análise Geoespacial do Estresse Ambiental de Vizinhança em Relação a Marcadores Biológicos de Saúde Cardiovascular e Comportamentos de Saúde em Mulheres
Estudo Piloto para Análise Geoespacial do Estresse Ambiental de Vizinhança em Relação a Marcadores Biológicos de Saúde Cardiovascular e Comportamentos de Saúde em Mulheres
Fundo:
A doença cardíaca é uma das principais causas de morte nos Estados Unidos. Dieta saudável e exercícios melhoram a saúde do coração. Algumas características de onde uma pessoa mora podem levar ao estresse e diminuir as chances de exercício. Os pesquisadores querem ver como esses fatores podem aumentar o risco de doenças cardíacas em mulheres.
Objetivo:
Para ver se há diferenças nos níveis de estresse entre mulheres que vivem em diferentes partes de Washington, DC. Além disso, para ver como essas mulheres usam seus bairros para se exercitar.
Elegibilidade:
Mulheres brancas ou negras saudáveis de 19 a 45 anos que moram em Washington, DC, enfermarias 3 ou 5 e têm acesso a um smartphone
Projeto:
Os participantes ficarão no NIH Clinical Center durante a noite para uma visita de 2 dias. Os testes incluirão:
Exame físico
Exames de sangue
Eletrocardiograma: eletrodos na pele do participante medirão a atividade cardíaca.
PET/CT: Os participantes receberão uma injeção. Eles ficarão deitados em uma máquina que tira fotos do corpo.
pesquisas
Medidas do tamanho do corpo
Testes de vasos sanguíneos: Isso é medido com manguitos de pressão arterial, um dispositivo colocado na ponta do dedo do participante e uma sonda colocada no pescoço do participante.
Despesa de energia em repouso: os participantes respirarão sob um capuz transparente por 45 minutos.
Os participantes serão acompanhados por cerca de 2 semanas. Eles usarão um dispositivo no pulso e carregarão um dispositivo GPS. Por meio de um aplicativo móvel, eles responderão a pequenas pesquisas diárias sobre estresse e exercícios.
Os participantes terão então uma visita de acompanhamento. Eles farão exames de sangue e farão pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Marah, R.N.
- Número de telefone: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Número de telefone: (301) 594-3735
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Indivíduos elegíveis para este protocolo:
- Uma mulher branca auto-identificada saudável (ou seja, autoidentifica-se como branca ou descendente de europeus) ou mulher negra saudável (i.e. se identifica como negro, afro-americano ou descendente de africanos)
- Deve ter entre 19 e 45 anos
- Não deve ter nenhuma condição crônica de saúde, incluindo doença pulmonar ou infecção ativa
- Deve estar morando em Washington, DC
- Deve ter acesso a um smartphone
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Deve falar inglês.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Se estiver grávida ou a amamentar
- Se você é fisicamente incapaz de realizar atividade física por qualquer motivo
- Se você teve alterações de peso superiores a 20% nos últimos 3 meses
- Se você é obeso pelas nossas medidas (IMC maior ou igual a 35,0 kg/m^2)
- Se você tem pressão arterial alta ou baixa
- Se você tem diabetes
- Se você tem um histórico de doenças mentais graves, tratadas com hospitalização
- Se você tem histórico ou evidência de hiper/hipotireoidismo
- Se você estiver tomando medicamentos para doenças crônicas não relacionadas à saúde mental
- Se você tem HIV.
- Se você tem alergias alimentares ou dietas altamente restritivas que podem impedir sua capacidade de consumir uma dieta metabólica controlada.
- Se você é um fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Fêmea
Diagnóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade neural relacionada ao estresse
Prazo: 1 mês
|
A atividade neural relacionada ao estresse será estimada por neuroimagem (atividade 18-FDG PET/CTamygdala)
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1) examinar associações entre as condições ambientais do bairro
Prazo: 1 mês
|
taxa de pobreza, desordem, crime em ambos os bairros residenciais e espaço de atividade individual e diferenças no risco cardiovascular e ativação imunológica por meio de: (i) avaliação da função vascular (rigidez vascular, inflamação vascular); e (ii) medidas da função imunológica (i.e.
citometria de fluxo para fenotipagem de células imunes
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 190120
- 19-H-0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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