- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04014348
Análisis Geoespacial del Estrés Ambiental Vecinal en Relación con Marcadores Biológicos de Salud Cardiovascular y Comportamientos de Salud en Mujeres
Estudio Piloto para Análisis Geoespacial del Estrés Ambiental Vecinal en Relación con Marcadores Biológicos de Salud Cardiovascular y Comportamientos de Salud en Mujeres
Fondo:
La enfermedad cardíaca es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos. La dieta saludable y el ejercicio mejoran la salud del corazón. Algunas características del lugar donde vive una persona pueden provocar estrés y disminuir las posibilidades de hacer ejercicio. Los investigadores quieren ver cómo estos factores pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca en las mujeres.
Objetivo:
Para ver si hay diferencias en los niveles de estrés entre las mujeres que viven en diferentes partes de Washington, DC. Además, para ver cómo estas mujeres utilizan sus barrios para hacer ejercicio.
Elegibilidad:
Mujeres blancas o negras sanas de 19 a 45 años que viven en Washington, DC, distritos 3 o 5 y tienen acceso a un teléfono inteligente
Diseño:
Los participantes permanecerán en el Centro Clínico NIH durante la noche para una visita de 2 días. Las pruebas incluirán:
Examen físico
Análisis de sangre
Electrocardiograma: Los electrodos en la piel del participante medirán la actividad cardíaca.
Exploración PET/CT: los participantes recibirán una inyección. Se recostarán en una máquina que toma fotografías del cuerpo.
Encuestas
Medidas del tamaño del cuerpo
Pruebas de vasos sanguíneos: esto se mide con manguitos de presión arterial, un dispositivo colocado en la yema del dedo del participante y una sonda colocada en el cuello del participante.
Gasto energético en reposo: los participantes respirarán bajo una campana transparente durante 45 minutos.
Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 2 semanas. Llevarán un dispositivo en la muñeca y llevarán un dispositivo GPS. A través de una aplicación móvil, responderán breves encuestas diarias sobre estrés y ejercicio.
Luego, los participantes tendrán una visita de seguimiento. Se harán análisis de sangre y tomarán encuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Marah, R.N.
- Número de teléfono: (301) 640-1701
- Correo electrónico: marie.marah@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-3735
- Correo electrónico: powelltm2@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Individuos elegibles para este protocolo:
- Una mujer blanca sana autoidentificada (es decir, se identifica a sí misma como blanca o de ascendencia europea) o mujer negra saludable (es decir, se identifica a sí mismo como negro, afroamericano o descendiente de africanos)
- Debe tener entre 19 y 45 años de edad.
- No debe tener ninguna condición de salud crónica, incluida la enfermedad pulmonar o infección activa.
- Debe estar viviendo en Washington, DC
- Debe tener acceso a un teléfono inteligente
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
- Debe hablar inglés.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Si está embarazada o amamantando
- Si no puede realizar actividad física físicamente por cualquier motivo
- Si ha tenido cambios de peso superiores al 20% en los últimos 3 meses
- Si es obeso según nuestras medidas (IMC mayor o igual a 35,0 kg/m^2)
- Si tiene presión arterial alta o baja
- si tienes diabetes
- Si tiene antecedentes de enfermedades mentales graves, tratadas con hospitalización.
- Si tiene antecedentes o evidencia de hiper/hipotiroidismo
- Si está tomando medicamentos para enfermedades crónicas no relacionadas con la salud mental
- Si tienes VIH.
- Si tiene alergias alimentarias o dietas muy restrictivas que puedan impedir su capacidad para consumir una dieta metabólica controlada.
- Si eres fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Femenino
Diagnóstico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Stress-related neural activity
Periodo de tiempo: 1 month
|
Stress-related neural activity will be estimated by neuroimaging (18-FDG PET/CT amygdala activity)
|
1 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1) examinar las asociaciones entre las condiciones ambientales del vecindario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
tasa de pobreza, desorden, delincuencia a través de los barrios residenciales y el espacio de actividad de los individuos y las diferencias en el riesgo cardiovascular y la activación inmune a través de: (i) evaluación de la función vascular (rigidez vascular, inflamación vascular); y (ii) medidas de la función inmunológica (es decir,
citometría de flujo para el fenotipado de células inmunitarias
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 190120
- 19-H-0120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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