- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04014348
Geospatiale analyse van omgevingsstress in buurten in relatie tot biologische markers van cardiovasculaire gezondheid en gezondheidsgedrag bij vrouwen
Pilotstudie voor geospatiale analyse van omgevingsstress in buurten in relatie tot biologische markers van cardiovasculaire gezondheid en gezondheidsgedrag bij vrouwen
Achtergrond:
Hartziekte is een belangrijke doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Gezonde voeding en lichaamsbeweging verbeteren de gezondheid van het hart. Sommige kenmerken van waar een persoon woont, kunnen tot stress leiden en de kans op lichaamsbeweging verkleinen. Onderzoekers willen zien hoe deze factoren het risico op hartaandoeningen bij vrouwen kunnen verhogen.
Objectief:
Om te zien of er verschillen zijn in stressniveaus tussen vrouwen die in verschillende delen van Washington, DC wonen. Ook om te zien hoe deze vrouwen hun buurt gebruiken om te sporten.
Geschiktheid:
Gezonde blanke of zwarte vrouwen van 19-45 jaar die in Washington, DC, afdelingen 3 of 5 wonen en toegang hebben tot een smartphone
Ontwerp:
Deelnemers verblijven een nacht in het NIH Clinical Center voor een tweedaags bezoek. Tests omvatten:
Fysiek examen
Bloedtesten
Elektrocardiogram: elektroden op de huid van de deelnemer meten de hartactiviteit.
PET/CT-scan: Deelnemers krijgen een injectie. Ze zullen in een machine liggen die foto's van het lichaam maakt.
Enquêtes
Afmetingen van het lichaam
Bloedvattesten: dit wordt gemeten met bloeddrukmanchetten, een apparaat op de vingertop van de deelnemer en een sonde op de nek van de deelnemer.
Energieverbruik in rust: deelnemers ademen 45 minuten onder een doorzichtige kap.
De deelnemers worden ongeveer 2 weken gevolgd. Ze zullen een apparaat om de pols dragen en een GPS-apparaat bij zich hebben. Via een mobiele app beantwoorden ze dagelijks korte enquêtes over stress en beweging.
Daarna krijgen de deelnemers een vervolgbezoek. Ze zullen bloedtesten ondergaan en enquêtes afnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Marah, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 640-1701
- E-mail: marie.marah@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiffany M Powell-Wiley, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 594-3735
- E-mail: powelltm2@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Individuen die in aanmerking komen voor dit protocol:
- Een gezonde zelfbenoemde blanke vrouw (d.w.z. zichzelf identificeert als blank of van Europese afkomst) of gezonde zwarte vrouw (d.w.z. zichzelf identificeert als zwart, Afro-Amerikaans of van Afrikaanse afkomst)
- Moet tussen de 19 en 45 jaar oud zijn
- Mag geen chronische gezondheidstoestand hebben, inclusief longziekte of actieve infectie
- Moet in Washington, DC wonen
- Moet toegang hebben tot een smartphone
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Moet Engels spreken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- Als u om welke reden dan ook fysiek niet in staat bent om lichamelijke activiteiten uit te voeren
- Als u de afgelopen 3 maanden gewichtsveranderingen van meer dan 20% heeft gehad
- Als u zwaarlijvig bent volgens onze metingen (BMI groter dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2)
- Als u een hoge of lage bloeddruk heeft
- Als u suikerziekte heeft
- Als u een voorgeschiedenis heeft van ernstige psychische aandoeningen, behandeld met ziekenhuisopname
- Als u een voorgeschiedenis heeft van of bewijs heeft van hyper-/hypothyreoïdie
- Als u medicijnen gebruikt voor een chronische niet-geestelijke ziekte
- Als u hiv heeft.
- Als u voedselallergieën of zeer restrictieve diëten heeft waardoor u mogelijk niet in staat bent om een gecontroleerd metabolisch dieet te volgen.
- Als u een roker bent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Vrouwelijk
Diagnostisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stressgerelateerde neurale activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Stressgerelateerde neurale activiteit zal worden geschat door middel van neuroimaging (18-FDG PET/CTamygdala-activiteit)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1) associaties onderzoeken tussen buurtomgevingsomstandigheden
Tijdsspanne: 1 maand
|
mate van armoede, wanorde, criminaliteit in zowel woonwijken als individuele activiteitenruimte en verschillen in cardiovasculair risico en immuunactivatie door: (i) beoordeling van de vasculaire functie (vaatstijfheid, vasculaire ontsteking); en (ii) metingen van de immuunfunctie (d.w.z.
flowcytometrie voor fenotypering van immuuncellen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany M Powell-Wiley, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 190120
- 19-H-0120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculair (CV) risico
-
Karsten KönigsteinUniversity of Basel; QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAerobic oefening | Endotheliale functie | Volwassenen van middelbare leeftijd Sedentair, verhoogd CV-risico)Zwitserland
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus type 2 | CV-risico
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
-
Peter MerkelNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) en andere medewerkersWervingVasculitis | Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) | Cryoglobulinemische vasculitis (CV) | Door medicijnen veroorzaakte vasculitis | IgA-vasculitis | Geïsoleerde cutane vasculitis | Granulomatose met polyangiitis (GPA) | Microscopische polyangiitis (MPA) | Polyarteritis Nodosa (PAN) | Urticariële...Verenigde Staten, Canada