Fycompa-titreringsintervaller og effekter på retentionsrate

Inklusionskriterier:

1. Skal give skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen eller den juridiske værge, før du går ind i undersøgelsen i overensstemmelse med ICH- og GCP-retningslinjer.
2. Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af medicinsk refraktær epilepsi med eller uden sekundær generalisering i mindst 12 måneder før besøg 1.
3. Personer, der i øjeblikket behandles med 1 til 3 antiepileptiske lægemidler med eller uden VNS (tæller ikke som en AED).
4. Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
5. Forsøgspersonen har behov for yderligere epilepsimedicin på grund af enten ukontrollerede anfald og/eller manglende tolerabilitet med nuværende epilepsimedicin.
6. Kan sikkert behandles, efter efterforskerens vurdering, med Fycompa.
7. Kan og accepterer at følge den specificerede titreringsplan.
8. Forsøgspersoner eller en juridisk værge, der er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og anses for pålidelig, dygtig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til at overholde protokol-definerede krav, herunder udfyldelse af undersøgelsesdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med ikke-epileptiske eller psykogene anfald.
2. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller har planer om at blive gravide i den nærmeste fremtid.
3. Forsøgspersoner med aktive selvmordstanker eller -adfærd som dokumenteret af positive svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller forsøgspersoner med en historie med selvmordstanker eller -forsøg inden for 12 måneder.
4. Forsøgspersoner med et selvmordsforsøg i de 12 måneder forud for besøg 1
5. Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som efter investigators opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
6. Personer med svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
7. Enhver brug af samtidig medicin som anført i lægemiddelindlægget, inklusive medicin, der vides at være inducere af cytokrom P450 (CYP3A).