Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk, genetisk og miljømæssig involveret i komplikationer af seglcellesygdom

17. december 2019 opdateret af: Erasme University Hospital

Akademisk multicenter prospektiv observationsundersøgelse af de faktorer, der er ansvarlige for nefropati hos patienter med seglcellesygdom efterfulgt af Belgien og Nord-Pas-De-Calais-regionen og oprettelse af en biobank af blod og urin

Formålet med undersøgelsen er at forfine vores viden om symptomernes fysiopatologi og komplikationer for patienter, der er ramt af et drepanocytisk syndrom.

Etablering af risikofaktorer og indikatorer for sværhedsgrad vil gøre det muligt at målrette bedre mod de patienter, der har behov for en passende strategi for at forhindre installation af nogle komplikationer eller for at begrænse deres forværring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle ekstra rør vil blive taget under den sædvanlige kontrol af blodprøven af ​​den drepanocytiske patient. Der vil også blive bedt om en urinprøve. Rør vil efter forbehandling blive sendt til Erasme hospital.

En række af biologiske, men også genetiske parametre, både hos asymptomatiske patienter og dem i en aigüe fase af sygdommen, kan måles enten umiddelbart eller kort tid efter prælevationen.

På denne måde kan vi studere adskillige domæner knyttet til fysiopatologien af ​​drepanocytosen (hémolyse, vaso-okklusion, rheologi, faktormodulatorer af det kliniske udtryk). Overskuddet af samlingen kunne bruges til anden forskning. Det er i denne sammenhæng, at vi også ønsker at skabe en biobank af serum, plasma og urin til disse drepanocytiske patienter ved overskud af optaget materiale.

Studiet realiseres inden for rammerne af et fagligt samarbejde mellem institutioner. Banken af ​​indtægter vil være placeret i referencecentret for de røde blodlegemers patologier (laboratoriet for medicinsk kemi på erasme-hospitalet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil karakterisere populationen af ​​seglcellepatienter 17 år og ældre, efterfulgt af Belgien og Nord-Pas-De-Calais, og i undersøgelsen gennem underskrivelse af et informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med seglcellesyndrom
  • Underskrivelse af en samtykkeerklæring efter validering af den af ​​de deltagende centres etiske udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologi samtidig risiko for nefropati
  • Alvorlig CVO inden for måneden forud for prøveudtagningen
  • Transfusioner inden for 3 måneder før prøveudtagning
  • Gravid patient eller inden for 3 måneder efter akkuhcement

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
seglcelle syndrom
Inklusioner af seglcellepatienter over 17 år fulgte regelmæssigt i de deltagende centre.
Genetisk: seglcelle syndrom

Akademisk undersøgelse af prospektive multicenter observationsfaktorer, der er ansvarlige for nefropati hos patienter med seglcellesygdom, efterfulgt af Belgien og Nord-Pas-De-Calais-regionen og oprettelse af en biobank af blod og urin.

I populationen af ​​patienter med SCD fulgt i alle deltagende centre.

Kend prævalensen af ​​nefropati og forholdet mellem det med deres nogle af deres genotypiske mutationer og kliniske fænotyper, der fremmer muteret hæmoglobinpolymerisering.

Bestem opførslen af ​​tætte celler i basal tilstand og i et hypeosmolært miljø

Bestem stedet for erytrocytmikropartiklerne som en biomarkør for seglcelle nefropati

Undersøgelse af gener kendt som risikofaktor for proteinuri

Opret en BioBank af prøver af seglcellepatienter i klinisk stabil tilstand til andre forskningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin
Tidsramme: hvert år
Udbredelse af nefropati
hvert år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocyt mikropartikler
Tidsramme: hvert år
Seglcelle nefropati biomarkør
hvert år
Eythrocytdeformerbarhed og erytrocytaggregation
Tidsramme: hvert år
Seglcelle nefropati biomarkør
hvert år
Hp, ApoL1 og HO-1 gen
Tidsramme: første år af inklusion
Risikofaktor for seglcelle nefropati
første år af inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin-, plasma- og serumaliquoter i en biobank
Tidsramme: Hvert år
Til yderligere projekter
Hvert år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2014/251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med seglcelle syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner